- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05492786
Alerta de vacuna contra la influenza de alto riesgo
Alertas con información de riesgo para aumentar las vacunas contra la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) recomiendan la vacunación contra la gripe a todas las personas mayores de 6 meses, con raras excepciones; casi cualquier persona puede beneficiarse de la vacuna, que puede reducir las enfermedades, la falta de trabajo, las hospitalizaciones y la muerte. Una barrera para la vacunación es la falta de "señales para la acción" y, en particular, la falta de recomendación directa del personal médico; Podría decirse que esta barrera es la que se supera con mayor eficacia con un simple empujón de los médicos, en comparación con barreras como las actitudes negativas hacia la vacunación, la baja utilidad percibida de la vacunación y la menor experiencia de haber recibido la vacuna.
Geisinger se asoció con Medial EarlySign (Medial) para desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático (ML, por sus siglas en inglés) para ayudar a identificar a las personas en riesgo de sufrir complicaciones graves asociadas con la gripe en función de los datos de registros de salud electrónicos existentes. Los pacientes en riesgo elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de control activo (al médico se le mostrará una alerta de gripe estándar) o a uno de dos grupos experimentales (al médico se le mostrará una alerta que indica el alto riesgo del paciente, con o sin descripción de los factores del paciente que contribuyen a ese riesgo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad 18+
- Se ha determinado que se encuentran en el 20% superior de riesgo a través del algoritmo ML de Medial
- Asistir a una cita donde se activa la alerta de influenza (Geisinger establece cuándo comienzan y terminan las alertas de influenza, entre ~9/1/2022 y ~4/30/2023, así como las condiciones de activación de la alerta, que incluye departamentos y visitas válidos y excluye contraindicaciones como el síndrome de Guillain-Barre)
Criterios de inclusión del médico:
- Cualquier médico de Geisinger que atienda a pacientes participantes en nuestro estudio para una cita en la que se dispare su alerta de vacuna contra la gripe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alerta estándar
Alerta de gripe estándar
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Alerta de buenas prácticas no interrumpibles en la historia clínica electrónica
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Experimental: Alerta de alto riesgo
Alerta de gripe que indica que el paciente tiene un alto riesgo de contraer gripe y sus complicaciones
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Alerta de buenas prácticas no interrumpibles en la historia clínica electrónica
Tamaño de fuente de cuerpo y encabezado de alerta más grande, uso de diferentes colores de fuente y negrita
El encabezado de alerta indica que el paciente tiene un alto riesgo de contraer la gripe y sus complicaciones; el cuerpo de alerta indica el porcentaje de riesgo (por ejemplo, en el 3% superior de riesgo)
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Experimental: Alerta de alto riesgo con factores de riesgo
Alerta de gripe que indica que el paciente tiene un alto riesgo de contraer la gripe y sus complicaciones y presenta los factores que contribuyen a este alto riesgo
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Alerta de buenas prácticas no interrumpibles en la historia clínica electrónica
Tamaño de fuente de cuerpo y encabezado de alerta más grande, uso de diferentes colores de fuente y negrita
El encabezado de alerta indica que el paciente tiene un alto riesgo de contraer la gripe y sus complicaciones; el cuerpo de alerta indica el porcentaje de riesgo (por ejemplo, en el 3% superior de riesgo)
El cuerpo de alerta indica los 3 principales factores que contribuyen al alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacuna para la gripe
Periodo de tiempo: En la visita de 1 día.
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El paciente recibió la vacuna contra la gripe (sí/no)
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En la visita de 1 día.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Número de hospitalizaciones desde la fecha de la cita del mensaje del paciente hasta el 31 de julio de 2023
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Hasta 11 meses
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Diagnóstico de gripe de alta confianza
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El paciente recibió un diagnóstico de gripe mediante una reacción en cadena de la polimerasa [PCR]/antígeno/prueba molecular positiva (sí/no) durante la temporada de gripe 2022-23 (desde la fecha de la cita del paciente hasta el 30 de abril de 2023)
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Hasta 8 meses
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Diagnóstico de "probable gripe"
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Recibió un diagnóstico de "gripe de alta confianza" (con reacción en cadena de la polimerasa [PCR]/antígeno/prueba molecular positiva) y/o un diagnóstico de "gripe probable" (evaluado mediante los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades [ICD] o la administración de Tamiflu o PCR/ prueba de antígeno/molecular) (sí/no) durante la temporada de gripe 2022-23 (desde la fecha de la cita del paciente hasta el 30 de abril de 2023) Tenga en cuenta que "gripe probable" es un superconjunto de diagnósticos de "gripe de alta confianza". |
Hasta 8 meses
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Complicaciones de la gripe
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Diagnosticado con complicaciones relacionadas con la gripe (sí/no) durante la temporada de gripe 2022-23 (desde la fecha de la cita del paciente hasta el 30 de abril de 2023)
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Hasta 8 meses
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Visitas a emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Número de visitas a emergencias desde la fecha de la cita del mensaje del paciente hasta el 31 de julio de 2023
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Hasta 11 meses
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Tasas de vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Recibió al menos una vacuna contra el COVID-19 (sí/no) durante la temporada de gripe 2022-23 (desde la fecha de la cita del paciente hasta el 30 de abril de 2023)
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Hasta 8 meses
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Vacunación contra la gripe durante la temporada 2022-2023
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El paciente recibe la vacuna contra la gripe (sí/no) durante la temporada de gripe 2022-23 (desde la fecha de la cita del paciente hasta el 30 de abril de 2023)
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Hasta 8 meses
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Vacunación contra la gripe por sexo
Periodo de tiempo: En la visita de 1 día.
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El paciente recibió la vacuna contra la gripe (sí/no)
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En la visita de 1 día.
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Vacunación contra la gripe por raza
Periodo de tiempo: En la visita de 1 día.
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El paciente recibió la vacuna contra la gripe (sí/no)
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En la visita de 1 día.
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Vacunación contra la gripe por origen étnico
Periodo de tiempo: En la visita de 1 día.
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El paciente recibió la vacuna contra la gripe (sí/no)
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En la visita de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0502
- P30AG034532 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .