- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05492786
Alerta de vacina contra influenza de alto risco
Alertas com informações de risco para aumentar as vacinas contra influenza
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O CDC (Centers for Disease Control) recomenda a vacinação contra a gripe para todos com mais de 6 meses, com raras exceções; quase qualquer pessoa pode se beneficiar da vacina, que pode reduzir doenças, faltas ao trabalho, hospitalizações e mortes. Uma barreira à vacinação é a falta de "dicas para ação" e, em particular, a falta de recomendação direta do pessoal médico; essa barreira é sem dúvida a superada com mais eficácia por um simples empurrãozinho dos médicos, em comparação com barreiras como atitudes negativas em relação à vacinação, baixa utilidade percebida da vacinação e menos experiência com a vacinação.
A Geisinger fez parceria com a Medial EarlySign (Medial) para desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) para ajudar a identificar pessoas em risco de complicações graves associadas à gripe com base nos dados de registros eletrônicos de saúde existentes. Os pacientes elegíveis em risco serão randomizados para um grupo de controle ativo (o médico receberá um alerta padrão de gripe) ou um dos dois grupos experimentais (o médico verá um alerta indicando o alto risco do paciente, com ou sem a descrição dos fatores do paciente que contribuem para esse risco).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Maiores de 18 anos
- Foi determinado que está entre os 20% de maior risco por meio do algoritmo de ML da Medial
- Comparecer a uma consulta em que o alerta de gripe dispara (Geisinger define quando os alertas de gripe começam e terminam - entre ~ 01/09/2022 e ~ 30/04/2023, bem como as condições de acionamento do alerta, que inclui departamentos e visitas válidos e exclui contra-indicações como a síndrome de Guillain-Barre)
Critérios de inclusão do clínico:
- Qualquer clínico Geisinger que atende pacientes-participantes em nosso estudo para uma consulta onde o alerta de vacina contra a gripe dispara
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alerta padrão
Alerta de gripe padrão
|
Alerta de boas práticas não interrompido no prontuário eletrônico
|
Experimental: Alerta de alto risco
Alerta de gripe que indica que o paciente está em alto risco de gripe e suas complicações
|
Alerta de boas práticas não interrompido no prontuário eletrônico
Cabeçalho de alerta maior e tamanho da fonte do corpo, uso de cores de fonte diferentes e negrito
Cabeçalho de alerta indica que o paciente tem alto risco de gripe e suas complicações; corpo de alerta indica a porcentagem de risco (por exemplo, nos 3% principais de risco)
|
Experimental: Alerta de alto risco com fatores de risco
Alerta de gripe que indica que o paciente está em alto risco de gripe e suas complicações e apresenta os fatores que contribuem para esse alto risco
|
Alerta de boas práticas não interrompido no prontuário eletrônico
Cabeçalho de alerta maior e tamanho da fonte do corpo, uso de cores de fonte diferentes e negrito
Cabeçalho de alerta indica que o paciente tem alto risco de gripe e suas complicações; corpo de alerta indica a porcentagem de risco (por exemplo, nos 3% principais de risco)
O corpo de alerta indica os 3 principais fatores que contribuem para o alto risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vacina contra gripe
Prazo: Na visita de 1 dia
|
Paciente recebeu vacina contra gripe (sim/não)
|
Na visita de 1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalizações
Prazo: Até 11 meses
|
Número de internações desde a data de agendamento da mensagem do paciente até 31 de julho de 2023
|
Até 11 meses
|
Diagnóstico de gripe de alta confiança
Prazo: Até 8 meses
|
O paciente recebeu um diagnóstico de gripe por meio de uma reação em cadeia da polimerase [PCR]/antígeno/teste molecular (sim/não) positivo durante a temporada de gripe de 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
|
Até 8 meses
|
Diagnóstico de "provável gripe"
Prazo: Até 8 meses
|
Recebeu um diagnóstico de "gripe de alta confiança" (com reação em cadeia da polimerase [PCR]/antígeno/teste molecular positivo) e/ou diagnóstico de "provável gripe" (conforme avaliado através dos códigos da Classificação Internacional de Doenças [CID] ou administração de Tamiflu ou PCR/ antígeno/teste molecular) (sim/não) durante a temporada de gripe 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023) Observe que “provável gripe” é um superconjunto dos diagnósticos de “gripe de alta confiança”. |
Até 8 meses
|
Complicações da gripe
Prazo: Até 8 meses
|
Diagnosticado com complicações relacionadas à gripe (sim/não) durante a temporada de gripe 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
|
Até 8 meses
|
Visitas ao pronto-socorro
Prazo: Até 11 meses
|
Número de visitas ao pronto-socorro desde a data da consulta por mensagem do paciente até 31 de julho de 2023
|
Até 11 meses
|
Taxas de vacinação COVID-19
Prazo: Até 8 meses
|
Recebeu pelo menos uma vacinação contra COVID-19 (sim/não) durante a temporada de gripe de 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
|
Até 8 meses
|
Vacinação contra gripe durante a temporada 2022-2023
Prazo: Até 8 meses
|
O paciente recebe vacina contra gripe (sim/não) durante a temporada de gripe 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
|
Até 8 meses
|
Vacinação contra gripe por sexo
Prazo: Na visita de 1 dia
|
Paciente recebeu vacina contra gripe (sim/não)
|
Na visita de 1 dia
|
Vacinação contra gripe por raça
Prazo: Na visita de 1 dia
|
Paciente recebeu vacina contra gripe (sim/não)
|
Na visita de 1 dia
|
Vacinação contra gripe por etnia
Prazo: Na visita de 1 dia
|
Paciente recebeu vacina contra gripe (sim/não)
|
Na visita de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0502
- P30AG034532 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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