Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers en resultaten van tijd tot hemostase na hartkatheterisatie

25 juni 2024 bijgewerkt door: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Voorspellers en resultaten van tijd tot hemostase na transfemorale hartkatheterisatie: een multicenter cohortonderzoek

Deze studie heeft tot doel:

  1. Beoordeel de incidentie van hemostasefalen na handmatige compressie van de transfemorale arteriële huls na percutane coronaire interventie.
  2. Beoordeel de voorspellers van tijd tot hemostase bereikt door handmatige compressie voor transfemorale arteriële huls na percutane coronaire interventie.
  3. Beoordeel het verband tussen de tijd tot hemostase en de incidentie van vasculaire toegangscomplicaties na handmatige compressie voor transfemorale arteriële sheathverwijdering na percutane coronaire interventie.
  4. Beoordeel het verband tussen mislukte hemostase en de incidentie van vasculaire toegangscomplicaties na handmatige compressie voor transfemorale arteriële sheathverwijdering na percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Verpleegkundigen en medische professionals spelen een cruciale rol bij het opsporen, voorkomen en beheersen van complicaties in een zo vroeg mogelijk stadium. Ze moeten patiënten beoordelen op een hoog risico op complicaties en beheerstrategieën plannen om die complicaties te verminderen. In veel acute en intensive care-omgevingen, het verwijderen van femurschedes en het omgaan met gerelateerde complicaties na percutane coronaire interventie. zijn in de eerste plaats de verantwoordelijkheden van verpleegkundigen. Daarom is het bepalen van de voorspellers van de benodigde tijd om optimale hemostase te bereiken op het moment van verwijdering van de transfemorale arteriële huls, na katheterisatieprocedures essentieel als een van de laatste aanpasbare maatregelen om complicaties op de toegangsplaats te voorkomen. Deze studie zal worden uitgevoerd in 6 hartkatheterisatie-eenheden die overheids- en privéziekenhuizen vertegenwoordigen. Voor het onderzoek zal een steekproef van 266 patiënten worden gerekruteerd. gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van univariate en multivariate analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Andalusia Private Hospital
      • Alexandria, Egypte
        • German Heart Center
      • Alexandria, Egypte
        • Mabaret Aalsafra hospital
      • Alexandria, Egypte
        • Shark El-Madina Hospital
      • Alexandria, Egypte
        • Smouha University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er is een steekproef van 266 percutane coronaire interventiepatiënten nodig om het aantal complicaties na handmatige compressie te detecteren. Ervan uitgaande dat het aantal complicaties volgens een eerdere studie 4% was, met een verondersteld populatieaandeel van 8% met behulp van een tweezijdige, binominale hypothesetest met een doelsignificantieniveau van 0,05.

Ook is de steekproefomvang voldoende om de tussentijd tot homeostase (26 ± 15) min te beoordelen, met een precisie van 4 min, volgens een eerdere studie, bij een significantieniveau van 0,05, met behulp van de One-sample t-toets. De steekproefomvang werd berekend met behulp van NCSS 2004- en PASS 2000-software.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geplande of primaire percutane coronaire interventie met toegang tot het dijbeen gepland hadden, en
  • Akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen een periode van 1 maand een transfemorale katheterisatieprocedure hadden ondergaan
  • patiënten met een bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornissen,
  • patiënten bij wie de schede in het laboratorium is verwijderd, en
  • Patiënten die na katheterisatie levensbedreigende gebeurtenissen ervaren in plaats van complicaties bij de vasculaire toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 12 uur na percutane coronaire interventie
Het tijdsbestek (minuten) dat nodig is voor handmatige compressie vanaf het verwijderen van de huls om hemostase te bereiken
12 uur na percutane coronaire interventie
Pre-procedure voorspellende factoren geassocieerd met verandering van de gemiddelde tijd tot hemostase
Tijdsspanne: vóór percutane coronaire interventie
Patiënt- en proceduregerelateerde factoren zullen worden beoordeeld aan de hand van de demografische gegevens van de patiënt en een vragenlijst over klinische gegevens. Deze vragenlijst verzamelt gegevens met betrekking tot demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeit, risicofactoren, ingenomen bloedchemie-medicatie en angiografische factoren die de gemiddelde tijd tot veilige hemostase kunnen voorspellen.
vóór percutane coronaire interventie
Intra-procedure voorspellende factoren geassocieerd met een verandering in de gemiddelde tijd tot hemostase
Tijdsspanne: tijdens percutane coronaire interventie
Factoren binnen de procedure zoals gemeten door de checklist voor het beoordelen van percutane coronaire interventiefactoren. Deze checklist verzamelt gegevens met betrekking tot de prikplaats, het aantal lekke banden, de maat van de geleidekatheter, de ingenomen medicijnen, de duur van de procedure, de gebruikte hoeveelheid kleurstof, de fluoroscopietijd en de uitgevoerde procedure, en jarenlange ervaring van de operator. Deze factoren zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige regressie om voorspellende factoren binnen de procedure te identificeren die verband houden met een verandering in de gemiddelde hemostasetijd.
tijdens percutane coronaire interventie
Verwijdering van de transfemorale arteriële huls Voorspellende factoren die samenhangen met een verandering in de gemiddelde tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
Checklist voor het verwijderen van transfemorale arteriële hulsvariabelen. Deze checklist verzamelt gegevens over de verwijderingstijd van de huls na de procedure, hartslag en bloeddruk voor en na verwijdering van de huls, mislukte sluiting, ambulante tijd na verwijdering van de huls, kwalificatie en jarenlange ervaring van de zorgverlener die de huls verwijdert. Deze factoren zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige regressie om transfemorale arteriële omhullingsverwijderingsfactoren te identificeren die verband houden met een verandering in de gemiddelde hemostasetijd.
12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: 12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
Complicatiepercentage zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en femorale occlusie zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts
12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: 6 uur na verwijdering van de huls
Complicatiepercentage zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en femorale occlusie zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts
6 uur na verwijdering van de huls
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: 12 uur na verwijdering van de huls
Complicatiepercentage zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en femorale occlusie zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts
12 uur na verwijdering van de huls
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: vlak voor het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Het aantal complicaties wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en occlusie van het dijbeen, zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts.
vlak voor het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lies pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van de dijbeenschede
Ernst van de pijn die de patiënt ervaart, zoals beoordeeld door de visuele analoge pijnschaal. de schaalscore varieert van 0-10. score van 0 geeft "geen pijn", 1-3 "lichte pijn", 4-6 "matige pijn" en 7-10 "ernstige pijn" aan
Onmiddellijk na verwijdering van de dijbeenschede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eshrak S Hashem, Phd, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Wafaa H Awad, Phd, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1552022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

3
Abonneren