- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05501964
Voorspellers en resultaten van tijd tot hemostase na hartkatheterisatie
Voorspellers en resultaten van tijd tot hemostase na transfemorale hartkatheterisatie: een multicenter cohortonderzoek
Deze studie heeft tot doel:
- Beoordeel de incidentie van hemostasefalen na handmatige compressie van de transfemorale arteriële huls na percutane coronaire interventie.
- Beoordeel de voorspellers van tijd tot hemostase bereikt door handmatige compressie voor transfemorale arteriële huls na percutane coronaire interventie.
- Beoordeel het verband tussen de tijd tot hemostase en de incidentie van vasculaire toegangscomplicaties na handmatige compressie voor transfemorale arteriële sheathverwijdering na percutane coronaire interventie.
- Beoordeel het verband tussen mislukte hemostase en de incidentie van vasculaire toegangscomplicaties na handmatige compressie voor transfemorale arteriële sheathverwijdering na percutane coronaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Andalusia Private Hospital
-
Alexandria, Egypte
- German Heart Center
-
Alexandria, Egypte
- Mabaret Aalsafra hospital
-
Alexandria, Egypte
- Shark El-Madina Hospital
-
Alexandria, Egypte
- Smouha University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er is een steekproef van 266 percutane coronaire interventiepatiënten nodig om het aantal complicaties na handmatige compressie te detecteren. Ervan uitgaande dat het aantal complicaties volgens een eerdere studie 4% was, met een verondersteld populatieaandeel van 8% met behulp van een tweezijdige, binominale hypothesetest met een doelsignificantieniveau van 0,05.
Ook is de steekproefomvang voldoende om de tussentijd tot homeostase (26 ± 15) min te beoordelen, met een precisie van 4 min, volgens een eerdere studie, bij een significantieniveau van 0,05, met behulp van de One-sample t-toets. De steekproefomvang werd berekend met behulp van NCSS 2004- en PASS 2000-software.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande of primaire percutane coronaire interventie met toegang tot het dijbeen gepland hadden, en
- Akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen een periode van 1 maand een transfemorale katheterisatieprocedure hadden ondergaan
- patiënten met een bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornissen,
- patiënten bij wie de schede in het laboratorium is verwijderd, en
- Patiënten die na katheterisatie levensbedreigende gebeurtenissen ervaren in plaats van complicaties bij de vasculaire toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 12 uur na percutane coronaire interventie
|
Het tijdsbestek (minuten) dat nodig is voor handmatige compressie vanaf het verwijderen van de huls om hemostase te bereiken
|
12 uur na percutane coronaire interventie
|
Pre-procedure voorspellende factoren geassocieerd met verandering van de gemiddelde tijd tot hemostase
Tijdsspanne: vóór percutane coronaire interventie
|
Patiënt- en proceduregerelateerde factoren zullen worden beoordeeld aan de hand van de demografische gegevens van de patiënt en een vragenlijst over klinische gegevens.
Deze vragenlijst verzamelt gegevens met betrekking tot demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeit, risicofactoren, ingenomen bloedchemie-medicatie en angiografische factoren die de gemiddelde tijd tot veilige hemostase kunnen voorspellen.
|
vóór percutane coronaire interventie
|
Intra-procedure voorspellende factoren geassocieerd met een verandering in de gemiddelde tijd tot hemostase
Tijdsspanne: tijdens percutane coronaire interventie
|
Factoren binnen de procedure zoals gemeten door de checklist voor het beoordelen van percutane coronaire interventiefactoren.
Deze checklist verzamelt gegevens met betrekking tot de prikplaats, het aantal lekke banden, de maat van de geleidekatheter, de ingenomen medicijnen, de duur van de procedure, de gebruikte hoeveelheid kleurstof, de fluoroscopietijd en de uitgevoerde procedure, en jarenlange ervaring van de operator.
Deze factoren zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige regressie om voorspellende factoren binnen de procedure te identificeren die verband houden met een verandering in de gemiddelde hemostasetijd.
|
tijdens percutane coronaire interventie
|
Verwijdering van de transfemorale arteriële huls Voorspellende factoren die samenhangen met een verandering in de gemiddelde tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
|
Checklist voor het verwijderen van transfemorale arteriële hulsvariabelen.
Deze checklist verzamelt gegevens over de verwijderingstijd van de huls na de procedure, hartslag en bloeddruk voor en na verwijdering van de huls, mislukte sluiting, ambulante tijd na verwijdering van de huls, kwalificatie en jarenlange ervaring van de zorgverlener die de huls verwijdert.
Deze factoren zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige regressie om transfemorale arteriële omhullingsverwijderingsfactoren te identificeren die verband houden met een verandering in de gemiddelde hemostasetijd.
|
12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
|
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: 12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
|
Complicatiepercentage zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en femorale occlusie zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts
|
12 uur na percutane coronaire interventie "tijdens arteriële sheathverwijdering"
|
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: 6 uur na verwijdering van de huls
|
Complicatiepercentage zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en femorale occlusie zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts
|
6 uur na verwijdering van de huls
|
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: 12 uur na verwijdering van de huls
|
Complicatiepercentage zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en femorale occlusie zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts
|
12 uur na verwijdering van de huls
|
Percentage van het optreden van vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: vlak voor het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
|
Het aantal complicaties wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voorvallen voor sijpelen, ecchymose, hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel en occlusie van het dijbeen, zoals beoordeeld door de toegewezen verpleegkundige en behandelend arts.
|
vlak voor het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lies pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van de dijbeenschede
|
Ernst van de pijn die de patiënt ervaart, zoals beoordeeld door de visuele analoge pijnschaal. de schaalscore varieert van 0-10.
score van 0 geeft "geen pijn", 1-3 "lichte pijn", 4-6 "matige pijn" en 7-10 "ernstige pijn" aan
|
Onmiddellijk na verwijdering van de dijbeenschede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eshrak S Hashem, Phd, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Wafaa H Awad, Phd, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1552022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland