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Prädiktoren und Ergebnisse der Zeit bis zur Hämostase nach Herzkatheterisierung

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Prädiktoren und Ergebnisse der Zeit bis zur Hämostase nach transfemoraler Herzkatheterisierung: eine multizentrische Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Bewerten Sie die Inzidenz von Hämostaseversagen nach manueller Kompression der transfemoralen Arterienscheide nach perkutaner Koronarintervention.
  2. Bewerten Sie die Prädiktoren der Zeit bis zur Hämostase, die durch manuelle Kompression für die transfemorale Arterienscheide nach perkutaner Koronarintervention erreicht wird.
  3. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Zeit bis zur Hämostase und dem Auftreten von Komplikationen beim Gefäßzugang nach manueller Kompression zur Entfernung der transfemoralen Arterienhülle nach einer perkutanen Koronarintervention.
  4. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen fehlgeschlagener Hämostase und dem Auftreten von Gefäßzugangskomplikationen nach manueller Kompression zur Entfernung der transfemoralen arteriellen Schleuse nach perkutaner Koronarintervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krankenschwestern und medizinisches Fachpersonal spielen eine entscheidende Rolle bei der Erkennung, Vorbeugung und Bewältigung von Komplikationen im frühestmöglichen Stadium. Sie sollten Patienten auf ein hohes Komplikationsrisiko untersuchen und Behandlungsstrategien planen, um diese Komplikationen zu verringern. In vielen Bereichen der Akut- und Intensivpflege das Entfernen von Femurhüllen und der Umgang mit damit verbundenen Komplikationen nach einer perkutanen Koronarintervention. sind in erster Linie die Aufgaben von Pflegekräften. Daher ist nach Katheterisierungsverfahren die Beurteilung der Prädiktoren für die erforderliche Zeit zum Erreichen einer optimalen Hämostase zum Zeitpunkt der Entfernung der transfemoralen arteriellen Schleuse als eine der letzten modifizierbaren Maßnahmen zur Vermeidung von Komplikationen an der Zugangsstelle unerlässlich. Diese Studie wird in 6 Herzkatheter-Einheiten durchgeführt, die staatliche und private Krankenhäuser repräsentieren. Für die Studie wird eine Stichprobengröße von 266 Patienten rekrutiert. Die Daten werden durch univariate und multivariate Analyse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Andalusia private hospital
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • German Heart Center
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • International Cardiac Center
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mabaret Aalsafra hospital
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Shark El-Madina Hospital
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Smouha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobengröße von 266 Patienten mit perkutaner Koronarintervention ist erforderlich, um die Komplikationsrate nach manueller Kompression zu ermitteln. Angenommen, die Komplikationsrate gemäß einer früheren Studie betrug 4 %, bei einem angenommenen Bevölkerungsanteil von 8 % unter Verwendung eines zweiseitigen, binomialen Hypothesentests mit einem angestrebten Signifikanzniveau von 0,05.

Außerdem reicht die Stichprobengröße aus, um die Zwischenzeit bis zur Homöostase (26 ± 15) min mit einer Genauigkeit von 4 min gemäß einer früheren Studie auf einem Signifikanzniveau von 0,05 zu bewerten. mit dem t-Test bei einer Stichprobe. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Software NCSS 2004 und PASS 2000 berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine elektive oder primäre perkutane Koronarintervention mit femoralem Zugang geplant haben, und
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat einer transfemoralen Katheterisierung unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen,
  • Patienten, bei denen die Hülle im Labor entfernt wurde, und
  • Patienten, bei denen eher lebensbedrohliche Ereignisse nach der Katheterisierung als Komplikationen beim Gefäßzugang auftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 12 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Der Zeitrahmen (Minuten), der für die manuelle Kompression ab dem Entfernen der Schleuse erforderlich ist, um eine Hämostase zu erreichen
12 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Prädiktorfaktoren vor dem Eingriff im Zusammenhang mit der Änderung der mittleren Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: vor perkutaner Koronarintervention
Patienten- und verfahrensbezogene Faktoren werden anhand von Patientendemografien und Fragebögen zu klinischen Daten bewertet. Dieser Fragebogen sammelt Daten zu Patientendemografien, Komorbiditäten, Risikofaktoren, eingenommenen Blutchemie-Medikamenten und angiografischen Faktoren, die die mittlere Zeit bis zur sicheren Hämostase vorhersagen können.
vor perkutaner Koronarintervention
Intra-Prozedur- Prädiktorfaktoren im Zusammenhang mit einer Änderung der mittleren Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: während einer perkutanen Koronarintervention
Eingriffsinterne Faktoren, gemessen anhand der Checkliste zur Bewertung der perkutanen Koronarinterventionsfaktoren. Diese Checkliste enthält Daten zur Punktionsstelle, Anzahl der Punktionen, Führungskathetergröße, eingenommene Medikamente, Verfahrensdauer, verwendete Farbstoffmenge, Fluoroskopiezeit und durchgeführtes Verfahren sowie jahrelange Erfahrung des Bedieners. Diese Faktoren werden mittels multipler Regression analysiert, um prädiktive Faktoren innerhalb des Eingriffs zu identifizieren, die mit einer Änderung der mittleren Hämostasezeit verbunden sind.
während einer perkutanen Koronarintervention
Entfernung der transfemoralen arteriellen Schleuse Prädiktorfaktoren, die mit einer Veränderung der mittleren Zeit bis zur Hämostase assoziiert sind
Zeitfenster: 12 Stunden nach perkutaner Koronarintervention „bei arterieller Schleusenentfernung“
Checkliste für die Entfernungsvariablen der transfemoralen arteriellen Schleuse. Diese Checkliste sammelt Daten zur Dauer der Schleusenentfernung nach dem Eingriff, zur Herzfrequenz und zum Blutdruck vor und nach der Schleusenentfernung, zum fehlgeschlagenen Verschluss, zur Gehzeit nach der Qualifizierung zur Schleusenentfernung und zu den Jahren der Erfahrung des Gesundheitsdienstleisters, der die Schleuse entfernt. Diese Faktoren werden mittels multipler Regression analysiert, um Faktoren für die Entfernung der transfemoralen Arterienhülle zu identifizieren, die mit einer Änderung der mittleren Hämostasezeit verbunden sind.
12 Stunden nach perkutaner Koronarintervention „bei arterieller Schleusenentfernung“
Häufigkeit des Auftretens von Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: 12 Stunden nach perkutaner Koronarintervention „bei arterieller Schleusenentfernung“
Komplikationsrate, bewertet anhand der Anzahl der Ereignisse für Nässen, Ekchymose, Hämatom, Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln und femorale Okklusion, bewertet durch die zuständige Krankenschwester und den behandelnden Arzt
12 Stunden nach perkutaner Koronarintervention „bei arterieller Schleusenentfernung“
Häufigkeit des Auftretens von Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Entfernung der Schleuse
Komplikationsrate, bewertet anhand der Anzahl der Ereignisse für Nässen, Ekchymose, Hämatom, Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln und femorale Okklusion, bewertet durch die zuständige Krankenschwester und den behandelnden Arzt
6 Stunden nach Entfernung der Schleuse
Häufigkeit des Auftretens von Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Entfernung der Schleuse
Komplikationsrate, bewertet anhand der Anzahl der Ereignisse für Nässen, Ekchymose, Hämatom, Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln und femorale Okklusion, bewertet durch die zuständige Krankenschwester und den behandelnden Arzt
12 Stunden nach Entfernung der Schleuse
Häufigkeit des Auftretens von Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: unmittelbar vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Die Komplikationsrate wird anhand der Anzahl der Ereignisse für Nässen, Ekchymose, Hämatom, Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln und femorale Okklusion beurteilt, die von der zuständigen Krankenschwester und dem behandelnden Arzt beurteilt werden.
unmittelbar vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistenschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung der Femurscheide
Schweregrad der vom Patienten empfundenen Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Schmerzanalogskala. Die Skalenpunktzahl reicht von 0-10. Werte von 0 bedeuten "keine Schmerzen", 1-3 "leichte Schmerzen", 4-6 "mäßige Schmerzen" und 7-10 "starke Schmerzen".
Unmittelbar nach Entfernung der Femurscheide

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eshrak S Hashem, Phd, Alexandria university
  • Hauptermittler: Wafaa H Awad, Phd, Alexandria university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1552022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob geplant ist, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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