Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer og utfall av tid til hemostase etter hjertekateterisering

30. desember 2022 oppdatert av: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Prediktorer og utfall av tid til hemostase etter transfemoral hjertekateterisering: en multisenter kohortstudie

Denne studien har som mål å:

  1. Vurder forekomsten av hemostasesvikt etter manuell kompresjon av trans-femoral arteriell skjede etter perkutan koronar intervensjon.
  2. Vurder prediktorene for tid til hemostase oppnådd ved manuell kompresjon for trans-femoral arteriell skjede etter perkutan koronar intervensjon.
  3. Vurder sammenhengen mellom tid til hemostase og forekomsten av vaskulære tilgangskomplikasjoner etter manuell kompresjon for fjerning av transfemoral arteriell skjede etter perkutan koronar intervensjon.
  4. Vurder sammenhengen mellom mislykket hemostase og forekomsten av vaskulære tilgangskomplikasjoner etter manuell kompresjon for fjerning av transfemoral arteriell skjede etter perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sykepleiere og medisinsk fagpersonell har en viktig rolle i å oppdage, forebygge og håndtere komplikasjoner på et tidligst mulig stadium. De bør vurdere pasienter for høy risiko for komplikasjoner, og planlegge behandlingsstrategier for å redusere disse komplikasjonene. I mange akutte og kritiske omsorgsmiljøer, fjerning av femorale skjeder og håndtering av relaterte komplikasjoner etter perkutan koronar intervensjon. er først og fremst sykepleiernes ansvar. Derfor, etter kateteriseringsprosedyrer, er det avgjørende å vurdere prediktorene for nødvendig tid for å oppnå optimal hemostase ved fjerning av trans-femoral arteriell skjede som et av de siste modifiserbare tiltakene for å forhindre komplikasjoner på tilgangsstedet. Denne studien vil bli utført i 6 hjertekateteriseringsenheter som representerer statlige og private sykehus. En prøvestørrelse på 266 pasienter vil bli rekruttert til studien. data vil bli analysert ved univariat og multivariat analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Andalusia private hospital
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • German Heart Center
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • International Cardiac Center
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Mabaret Aalsafra hospital
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Shark El-Madina Hospital
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Smouha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøvestørrelse på 266 pasienter med perkutan koronar intervensjon er nødvendig for å oppdage frekvensen av komplikasjoner etter manuell kompresjon. Forutsatt at frekvensen av komplikasjoner i henhold til en tidligere studie var 4 %, med en antatt populasjonsandel på 8 % ved bruk av en tosidig, binomial hypotesetest med et målsignifikansnivå på 0,05.

Prøvestørrelsen er også tilstrekkelig til å vurdere mellomtiden til homeostase (26±15) min, med en presisjon på 4 min, ifølge en tidligere studie, ved et signifikansnivå på 0,05, ved å bruke One-sample t-testen. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av NCSS 2004 og PASS 2000 programvare.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planla for elektiv eller primær perkutan koronar intervensjon med femoral tilgang, og
  • Godkjent å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde transfemoral kateteriseringsprosedyre innen 1 måneds varighet
  • pasienter med en kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser,
  • pasienter med slire fjernet på laboratoriet, og
  • Pasienter som opplever livstruende hendelser etter kateterisering i stedet for vaskulære tilgangskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hemostase
Tidsramme: 12 timer etter perkutan koronar intervensjon
Tidsrammen (minutter) som kreves for manuell kompresjon fra fjerning av skjede for å oppnå hemostase
12 timer etter perkutan koronar intervensjon
Pre-prosedyre prediktorfaktorer assosiert med endring av gjennomsnittlig tid til hemostase
Tidsramme: før perkutan koronar intervensjon
Pasient- og prosedyrerelaterte faktorer vil bli vurdert ved hjelp av pasientdemografi og spørreskjema med kliniske data. Dette spørreskjemaet vil samle inn data om pasientdemografi, komorbiditeter, risikofaktorer, blodkjemimedisiner tatt og angiografiske faktorer som kan forutsi gjennomsnittlig tid til sikker hemostase.
før perkutan koronar intervensjon
Intra-prosedyre-prediktorfaktorer assosiert med en endring i gjennomsnittstiden til hemostase
Tidsramme: under perkutan koronar intervensjon
Intra-prosedyrefaktorer målt ved vurderingssjekklisten for perkutan koronar intervensjonsfaktorer. Denne sjekklisten vil samle inn data angående punkteringssted, antall punkteringer, veiledende kateterstørrelse, medisiner tatt, prosedyrevarighet, mengde fargestoff brukt, fluoroskopi-tid og prosedyren som er utført, og mange års erfaring fra operatøren. Disse faktorene vil bli analysert ved bruk av multippel regresjon for å identifisere intra-prosedyre prediktorfaktorer assosiert med en endring i gjennomsnittlig hemostasetid.
under perkutan koronar intervensjon
Trans-femoral arteriell skjedefjerning Prediktorfaktorer assosiert med en endring i mellomtiden til hemostase
Tidsramme: 12 timer etter perkutan koronar intervensjon "under fjerning av arteriell skjede"
Sjekkliste for variabler for fjerning av trans-femoral arteriell skjede. Denne sjekklisten samler data om tid for fjerning av skjede etter prosedyren, hjertefrekvens og blodtrykk før og etter fjerning av skjede, mislykket lukking, ambulasjonstid etter kvalifisering for fjerning av skjede, og mange års erfaring fra helsepersonell som fjerner skjeden. Disse faktorene vil bli analysert ved bruk av multippel regresjon for å identifisere faktorer for fjerning av trans-femoral arteriell skjede assosiert med en endring i gjennomsnittlig hemostasetid.
12 timer etter perkutan koronar intervensjon "under fjerning av arteriell skjede"
Hyppigheten av vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: 12 timer etter perkutan koronar intervensjon "under fjerning av arteriell skjede"
Komplikasjonsfrekvens som vurderes av antall hendelser for utsivning, ekkymose, hematom, blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og femoral okklusjon vurdert av den tildelte sykepleieren og behandlende lege
12 timer etter perkutan koronar intervensjon "under fjerning av arteriell skjede"
Hyppigheten av vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: 6 timer etter fjerning av sliren
Komplikasjonsfrekvens som vurderes av antall hendelser for utsivning, ekkymose, hematom, blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og femoral okklusjon vurdert av den tildelte sykepleieren og behandlende lege
6 timer etter fjerning av sliren
Hyppigheten av vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: 12 timer etter fjerning av kappen
Komplikasjonsfrekvens som vurderes av antall hendelser for utsivning, ekkymose, hematom, blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og femoral okklusjon vurdert av den tildelte sykepleieren og behandlende lege
12 timer etter fjerning av kappen
Hyppigheten av vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: rett før pasienten utskrives fra sykehuset
Komplikasjonsraten vil bli vurdert ut fra antall hendelser for utsivning, ekkymose, hematom, blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og lårokkklusjon som vurdert av tildelt sykepleier og behandlende lege.
rett før pasienten utskrives fra sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyskesmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av femurskjede
Alvorlighetsgraden av smerten pasienten opplever, vurdert av smerten Visual Analog Scale. skalaen spenner fra 0-10. score på 0 indikerer "ingen smerte", 1-3 "mild smerte", 4-6 "moderat smerte" og 7-10 "alvorlig smerte"
Umiddelbart etter fjerning av femurskjede

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eshrak S Hashem, Phd, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Wafaa H Awad, Phd, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1552022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere