Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory i wyniki czasu do hemostazy po cewnikowaniu serca

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Czynniki prognostyczne i wyniki czasu do hemostazy po cewnikowaniu serca przez udo: wieloośrodkowe badanie kohortowe

To badanie ma na celu:

  1. Ocena częstości występowania niewydolności hemostazy po ręcznym ucisku pochewki tętnicy udowej po przezskórnej interwencji wieńcowej.
  2. Ocenić predyktory czasu do uzyskania hemostazy po ręcznym ucisku pochewki tętnicy udowej po przezskórnej interwencji wieńcowej.
  3. Ocenić związek między czasem do uzyskania hemostazy a częstością powikłań związanych z dostępem naczyniowym po ręcznym ucisku w celu usunięcia osłonki tętnicy udowej po przezskórnej interwencji wieńcowej.
  4. Ocenić związek między niepowodzeniem hemostazy a częstością powikłań dostępu naczyniowego po ręcznym ucisku w celu usunięcia osłonki tętnicy przez udowej po przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pielęgniarki i personel medyczny odgrywają kluczową rolę w wykrywaniu, zapobieganiu i leczeniu powikłań na jak najwcześniejszym etapie. Powinni oceniać pacjentów pod kątem wysokiego ryzyka powikłań i planować strategie postępowania w celu zmniejszenia tych powikłań. W wielu stanach intensywnej opieki medycznej usuwanie pochewek kości udowej i postępowanie z powikłaniami po przezskórnej interwencji wieńcowej. należą przede wszystkim do obowiązków pielęgniarek. Dlatego po zabiegach cewnikowania ocena predyktorów czasu wymaganego do uzyskania optymalnej hemostazy w momencie usunięcia pochewki z tętnicy udowej jest niezbędna jako jeden z ostatecznych modyfikowalnych środków zapobiegających powikłaniom w miejscu dostępu. Badanie to zostanie przeprowadzone w 6 oddziałach cewnikowania serca reprezentujących szpitale rządowe i prywatne. Do badania zostanie zrekrutowana próba 266 pacjentów. dane będą analizowane za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Andalusia private hospital
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • International Cardiac Center
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mabaret Aalsafra hospital
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Shark El-Madina Hospital
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Smouha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do wykrycia częstości powikłań po ręcznym ucisku potrzebna jest próba licząca 266 pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Zakładając, że odsetek powikłań zgodnie z poprzednim badaniem wynosił 4%, przy założonym odsetku populacji wynoszącym 8% przy użyciu dwustronnego testu hipotezy dwumianowej z docelowym poziomem istotności 0,05.

Również wielkość próby jest wystarczająca do oceny czasu do homeostazy (26±15) min, z dokładnością do 4 min, zgodnie z poprzednim badaniem, na poziomie istotności 0,05, za pomocą testu t dla jednej próbki. Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania NCSS 2004 i PASS 2000.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy planowali planową lub pierwotną przezskórną interwencję wieńcową z dostępem udowym oraz
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano zabieg cewnikowania przez ud w ciągu 1 miesiąca
  • pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń krzepnięcia,
  • pacjenci z pochwą usuniętą w laboratorium i
  • Pacjenci, u których po cewnikowaniu występują zdarzenia zagrażające życiu, a nie powikłania dostępu naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe (w minutach) wymagane do ręcznego ucisku od usunięcia koszulki do uzyskania hemostazy
12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
Przedzabiegowe czynniki predykcyjne związane ze zmianą średniego czasu do hemostazy
Ramy czasowe: przed przezskórną interwencją wieńcową
Czynniki związane z pacjentem i procedurą zostaną ocenione na podstawie danych demograficznych pacjenta i kwestionariusza danych klinicznych. W kwestionariuszu zostaną zebrane dane dotyczące danych demograficznych pacjenta, chorób współistniejących, czynników ryzyka, przyjmowanych leków do badań biochemicznych krwi oraz czynników angiograficznych, które mogą przewidzieć średni czas do bezpiecznej hemostazy.
przed przezskórną interwencją wieńcową
Wewnątrzzabiegowe czynniki predykcyjne związane ze zmianą średniego czasu do hemostazy
Ramy czasowe: podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Czynniki wewnątrzzabiegowe mierzone za pomocą listy kontrolnej oceny czynników przezskórnej interwencji wieńcowej. Ta lista kontrolna zgromadzi dane dotyczące miejsca nakłucia, liczby nakłuć, rozmiaru cewnika prowadzącego, przyjmowanych leków, czasu trwania procedury, ilości użytego barwnika, czasu fluoroskopii i wykonanej procedury oraz lat doświadczenia operatora. Czynniki te zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji wielokrotnej w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych w trakcie procedury, związanych ze zmianą średniego czasu hemostazy.
podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Usunięcie pochewki tętnicy udowej Czynniki prognostyczne związane ze zmianą średniego czasu do hemostazy
Ramy czasowe: 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej „podczas usuwania pochewki tętniczej”
Lista kontrolna zmiennych związanych z usunięciem osłonki tętnicy udowej. Ta lista kontrolna zawiera dane dotyczące czasu usunięcia koszulki po zabiegu, częstości akcji serca i ciśnienia krwi przed i po usunięciu koszulki, nieudanego zamknięcia, czasu poruszania się po usunięciu koszulki, kwalifikacji oraz wieloletniego doświadczenia pracownika służby zdrowia, który usuwa koszulkę. Czynniki te zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji wielokrotnej w celu zidentyfikowania czynników usunięcia osłonki tętnicy przez ud, związanych ze zmianą średniego czasu hemostazy.
12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej „podczas usuwania pochewki tętniczej”
Częstość występowania powikłań dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej „podczas usuwania pochewki tętniczej”
Wskaźnik powikłań oceniany na podstawie liczby zdarzeń związanych z sączeniem, wybroczynami, krwiakami, krwawieniami, tętniakiem rzekomym, przetoką tętniczo-żylną i niedrożnością kości udowej, oceniany przez wyznaczoną pielęgniarkę i lekarza prowadzącego
12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej „podczas usuwania pochewki tętniczej”
Częstość występowania powikłań dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 6 godzin po zdjęciu osłonki
Wskaźnik powikłań oceniany na podstawie liczby zdarzeń związanych z sączeniem, wybroczynami, krwiakami, krwawieniami, tętniakiem rzekomym, przetoką tętniczo-żylną i niedrożnością kości udowej, oceniany przez wyznaczoną pielęgniarkę i lekarza prowadzącego
6 godzin po zdjęciu osłonki
Częstość występowania powikłań dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 12 godzin po zdjęciu osłonki
Wskaźnik powikłań oceniany na podstawie liczby zdarzeń związanych z sączeniem, wybroczynami, krwiakami, krwawieniami, tętniakiem rzekomym, przetoką tętniczo-żylną i niedrożnością kości udowej, oceniany przez wyznaczoną pielęgniarkę i lekarza prowadzącego
12 godzin po zdjęciu osłonki
Częstość występowania powikłań dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wypisem pacjenta ze szpitala
Częstość powikłań będzie oceniana na podstawie liczby zdarzeń związanych z sączeniem, wybroczynami, krwiakami, krwawieniami, tętniakiem rzekomym, przetoką tętniczo-żylną i niedrożnością kości udowej, zgodnie z oceną wyznaczonej pielęgniarki i lekarza prowadzącego.
bezpośrednio przed wypisem pacjenta ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w pachwinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu osłonki kości udowej
Nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej bólu. punktacja skali mieści się w przedziale od 0-10. wynik 0 oznacza „brak bólu”, 1-3 „łagodny ból”, 4–6 „umiarkowany ból” i 7–10 „silny ból”
Bezpośrednio po usunięciu osłonki kości udowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eshrak S Hashem, Phd, Alexandria University
  • Główny śledczy: Wafaa H Awad, Phd, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1552022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj