Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENKEL TRAUMA Diagnostische waarde van echografie in vergelijking met standaard radiografie bij het opsporen van fracturen

5 september 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Om de diagnostische waarde te onderzoeken van echografie uitgevoerd door een lekenexperimentator in vergelijking met standaard radiografische beeldvorming (of standaard röntgenfoto's) bij de detectie van fracturen bij patiënten met gesloten acuut enkeltrauma en positieve Ottawa-enkelregels

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De selectie van patiënten gebeurt volgens de onderstaande criteria. Als de patiënt geschikt wordt geacht voor het onderzoek, wordt hem gevraagd de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. Naast standaard anamnese, lichamelijk onderzoek en radiografische beeldvorming zal een gestandaardiseerd echografisch onderzoek van het enkelgewricht worden uitgevoerd door een lekenexperimentator.

Zorg zal worden verleend door de behandelend arts en, volgens de "standaard van zorg", zullen behandelingsbeslissingen worden gebaseerd op anamnese, lichamelijk onderzoek en conventionele röntgenfoto's van de enkel. Sonografische resultaten worden hiervoor niet gebruikt. Alle enkel-röntgenfotoseries worden beoordeeld door een senior resident radioloog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt die zich meldt bij de spoeddiensten van het CHU Saint Pierre

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke volwassen patiënt met acuut enkeltrauma

+ een of meer criteria van de Ottawa-enkelregels:

  • Onvermogen om 4 stappen te lopen direct na het trauma of op de spoedeisende hulp,
  • pijn ter hoogte van de interne of externe malleolus (de distale 6 cm) of de basis van het 5e middenvoetsbeentje.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt jonger dan 18 jaar
  • Elke patiënt die de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen
  • Huidlaesies die een contra-indicatie vormen voor echografie (bijv. open breukwond, … )
  • Een onstabiele patiënt wiens deelname aan het onderzoek de vitale behandeling zou vertragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: bij opname
Negatieve voorspellende waarde van ultrageluid in vergelijking met standaard radiografie bij het opsporen van pijpbeenbreuken
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: bij opname
van echografie in vergelijking met standaard radiografie bij het opsporen van lange botbreuken
bij opname
Specificiteit
Tijdsspanne: bij opname
van echografie in vergelijking met standaard radiografie bij het opsporen van lange botbreuken
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laeticia Vaiana FL Frezals, Médecin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-21-02-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren