TRAUMA DE TOBILLO Valor diagnóstico de la ecografía en comparación con la radiografía estándar en la detección de fracturas
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Investigar el valor diagnóstico de la ecografía realizada por un experimentador lego en comparación con las imágenes radiográficas estándar (o rayos X estándar) en la detección de fracturas en pacientes con traumatismo agudo de tobillo cerrado y reglas de tobillo de Ottawa positivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La selección de pacientes se realiza de acuerdo con los criterios que se detallan a continuación. Si el paciente se considera elegible para el estudio, se le pedirá que lea y firme el consentimiento informado. Además de la toma de antecedentes estándar, el examen físico y las imágenes radiográficas, un experimentador lego realizará un examen de ultrasonido estandarizado de la articulación del tobillo.
La atención será brindada por el médico tratante y, de acuerdo con el "estándar de atención", las decisiones de tratamiento se basarán en la toma de antecedentes, el examen físico y la serie convencional de radiografías de tobillo. Los resultados ecográficos no se utilizarán para este fin. Todas las series de radiografías de tobillo serán revisadas por un radiólogo residente senior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laeticia Vaiana FL Frezals, Médecin
- Número de teléfono: 0032 0493481204
- Correo electrónico: laeticia.frezals@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain PA Plumacker, Médecin
- Correo electrónico: alain.plumacker@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- FREZALS Laeticia Vaiana
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Contacto:
- Alain PA Plumacker, Médecin
- Correo electrónico: alain.plumacker@stpierre-bru.be
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Contacto:
- Laeticia Vaiana FL Frezals, Médecin
- Número de teléfono: 0032 02493481204
- Correo electrónico: laeticia.frezals@gmail.com
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Investigador principal:
- Laeticia FL Frezals, Médecin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente adulto que acuda a los servicios de urgencias del CHU Saint Pierre
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente adulto con trauma agudo de tobillo
+ uno o más criterios de las reglas de tobillo de Ottawa:
- Incapacidad para caminar 4 pasos inmediatamente después del trauma o en la sala de emergencias,
- dolor a nivel del maléolo interno o externo (los 6 cm distales) o la base del quinto metatarsiano.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente menor de 18 años
- Cualquier paciente incapaz de firmar el consentimiento informado
- Lesiones cutáneas que contraindican la ecografía (p. herida de fractura abierta, …)
- Un paciente inestable cuya inclusión en el estudio retrasaría un tratamiento vital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Valor predictivo negativo de la ecografía frente a la radiografía estándar en la detección de fracturas de huesos largos
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: en la inclusión
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de la ecografía en comparación con la radiografía estándar en la detección de fracturas de huesos largos
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en la inclusión
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Especificidad
Periodo de tiempo: en la inclusión
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de la ecografía en comparación con la radiografía estándar en la detección de fracturas de huesos largos
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laeticia Vaiana FL Frezals, Médecin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Ferràs-Tarragó, J., Antequera-Cano, J.M., Català-de-las-Marinas, J. et al. Ankle torque-related fractures and its echo-fast diagnosis protocol. Eur J Trauma Emerg Surg 46, 801-805 (2020)
- Doherty, C., Delahunt, E., Caulfield, B. et al. The Incidence and Prevalence of Ankle Sprain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Epidemiological Studies. Sports Med 44, 123-140 (2014)
- Champagne N, Eadie L, Regan L, Wilson P. The effectiveness of ultrasound in the detection of fractures in adults with suspected upper or lower limb injury: a systematic review and subgroup meta-analysis. BMC Emergency Medicine 2019;19
- Nelson BP, Chason K. Use of ultrasound by emergency medical services: a review. International Journal of Emergency Medicine 2008 12;1(4):253-259
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-21-02-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .