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TRAUMA ALLA CAVIGLIA Valore diagnostico dell'ecografia rispetto alla radiografia standard nella rilevazione delle fratture

5 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Indagare il valore diagnostico dell'ecografia eseguita da uno sperimentatore laico rispetto all'imaging radiografico standard (o radiografia standard) nel rilevamento di fratture in pazienti con trauma chiuso della caviglia acuta e regole positive della caviglia di Ottawa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La selezione dei pazienti avviene secondo i criteri descritti di seguito. Se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio, gli verrà chiesto di leggere e firmare il consenso informato. Oltre all'anamnesi standard, all'esame fisico e all'imaging radiografico, uno sperimentatore laico eseguirà un esame ecografico standardizzato dell'articolazione della caviglia.

L'assistenza sarà fornita dal medico curante e, secondo lo "standard di cura", le decisioni terapeutiche si baseranno sull'anamnesi, sull'esame fisico e sulla serie convenzionale di radiografie della caviglia. I risultati ecografici non saranno utilizzati per questo scopo. Tutte le serie di raggi X della caviglia saranno esaminate da un radiologo residente senior.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • FREZALS Laeticia Vaiana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laeticia FL Frezals, Médecin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto che si presenti ai servizi di emergenza del CHU Saint Pierre

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente adulto con trauma acuto alla caviglia

+ uno o più criteri delle regole della caviglia di Ottawa :

  • Incapacità di fare 4 passi subito dopo il trauma o al pronto soccorso,
  • dolore a livello del malleolo interno o esterno (i 6 cm distali) o alla base del 5° osso metatarsale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Qualsiasi paziente impossibilitato a firmare il consenso informato
  • Lesioni cutanee che controindicano l'ecografia (ad es. ferita da frattura aperta, …)
  • Un paziente instabile la cui inclusione nello studio ritarderebbe il trattamento vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: all'inclusione
Valore predittivo negativo degli ultrasuoni rispetto alla radiografia standard nel rilevamento delle fratture delle ossa lunghe
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: all'inclusione
degli ultrasuoni rispetto alla radiografia standard nel rilevamento delle fratture delle ossa lunghe
all'inclusione
Specificità
Lasso di tempo: all'inclusione
degli ultrasuoni rispetto alla radiografia standard nel rilevamento delle fratture delle ossa lunghe
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Investigatore principale: Laeticia Vaiana FL Frezals, Médecin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-21-02-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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