High-definition tDCS-behandeling voor Kantonees sprekende volwassenen die stotteren
17 januari 2024 bijgewerkt door: Dr Min Wong, The Hong Kong Polytechnic University
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie gebruiken om spraakvloeiendheid te verbeteren bij Kantonees sprekende volwassenen die stotteren - een vooronderzoek
De voorgestelde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en gedragsmatige spraaktraining bij het verbeteren van spraakvloeiendheid bij Kantonees sprekende volwassenen die stotteren (AWS), en om het onderhoud ervan gedurende een periode van 6 weken te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek beoogt
- het effect beoordelen van meerdere sessies van tDCS op het aanvullende motorgebied (SMA) gecombineerd met spraakgedragstraining op het herstel van stotteren in termen van een vermindering van de stotterernst en verhoogde spraaktevredenheid in Kantonees sprekende AWS;
- onderzoek naar het behoud van gecombineerde tDCS-gedragsmatige spraaktrainingseffecten op spraakvloeiendheid en spraaktevredenheid in Kantonees sprekende AWS gedurende een periode van 6 weken.
Twintig Kantonees sprekende AWS worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep en een controlegroep. Beide groepen krijgen gedurende vijf sessies gedragstherapie voor stotteren, inclusief de spraakverlengingstechniek. Gelijktijdig met gedragstraining ontvangt de experimentele groep anodale tDCS (1 mA gedurende 20 minuten), terwijl de controlegroep nep-tDCS (1 mA gedurende één minuut) ontvangt via de SMA. Stotterernst en spraaktevredenheid worden voor, direct na, een week en zes weken na de behandeling onafhankelijk beoordeeld. Verwacht wordt dat AWS na stimulatie een vermindering van hun stotterernst zal ervaren, en de verbetering zal gedurende een langere periode worden gehandhaafd in vergelijking met het ontvangen van alleen gedragstherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aantoonbare kenmerken van stotteren;
- Meer dan 2% van de lettergrepen stotterde over drie baseline spraakmonsters, zoals gemeten door gekwalificeerde logopedisten.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie of toevallen
- Geschiedenis van een neurologische aandoening
- Spraakstoornissen
- Slechthorendheid
- Implantaat van metalen vreemd lichaam
- Op medicijnen die neurale drempels verlagen (bijv. tricyclines, antidepressiva, neuroleptica, enz.)
- Zwanger
- Afgelopen vier maanden logopedie gehad vanwege stotteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
De experimentele groep krijgt gedurende vijf sessies 20 minuten anodale HD-tDCS, gecombineerd met 20 minuten gedragstherapie.
|
Actieve-tDCS (1 mA) over het aanvullende motorgebied (SMA) gedurende 5 sessies (20 minuten per sessie, wekelijks), samen met gedragstherapie van spreektaken (d.w.z. verhaal vertellen en conversatie) met behulp van de minimale verlengingstechniek gebaseerd op de Camperdown-programma.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De controlegroep krijgt slechts één minuut anodische HD-tDCS-stimulatie die tot doel heeft een soortgelijk gevoel op de hoofdhuid te creëren als die in de experimentele groep, met 20 minuten gedragstherapie.
|
Sham-tDCS (1 mA) over het aanvullende motorgebied (SMA) gedurende 5 sessies (één minuut per sessie, wekelijks), samen met gedragstherapie van spreektaken (d.w.z. verhaal vertellen en conversatie) met behulp van de minimale verlengingstechniek gebaseerd op de Camperdown-programma.
Deelnemers krijgen een eerste stimulatie gedurende één minuut, waarbij een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt, waarna het wordt stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stotterernst [Percentage lettergrepen gestotterd (%SS)]
Tijdsspanne: Wissel voor, direct na, een week en zes weken na de behandeling
|
%SS is gebaseerd op het aandeel van de gesproken lettergrepen dat een rechter als stotterend waarneemt.
Het wordt gemeten door een gekwalificeerde logopedist met een voorafgaande opleiding in het beoordelen van stotteren in het Kantonees, die blind is voor de behandelingsomstandigheden.
Om overeenstemming tussen de beoordelaars vast te stellen, wordt 20% van de spraakmonsters over verschillende beoordelingsgegevenspunten willekeurig geselecteerd en beoordeeld door een tweede logopedist.
|
Wissel voor, direct na, een week en zes weken na de behandeling
|
|
Stotterernst [Severity rating (SR)]
Tijdsspanne: Wissel voor, direct na, een week en zes weken na de behandeling
|
De proefpersonen worden getraind om hun eigen stotterernst te beoordelen op basis van een 9-punts SR-schaal, met 0 = geen stotteren, 1 = zeer licht stotteren en 8 = zeer ernstig stotteren.
|
Wissel voor, direct na, een week en zes weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Een week en zes weken na de behandeling
|
Voor de beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met betrekking tot de behandeling, zullen de volgende twee Likert-achtige enquêtevragen worden gesteld:
|
Een week en zes weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Ney Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20210311001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .