- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05601375
Speckle Tracking Echocardiografie bij zuigelingen, prenataal en postnataal (STIPP)
Vergelijking van prenatale en postnatale hartfunctie beoordeeld door middel van echocardiografie tussen foetussen/neonaten met een structurele hartaandoening, met een foetale groeirestrictie (FGR) en gezonde foetussen/pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Op dit moment richt foetale echocardiografie zich vooral op het opsporen van structurele hartaandoeningen. Nieuwe echocardiografische technieken maken ook een gedetailleerde beoordeling van de contractie en relaxatie van het myocard mogelijk, waardoor vroege detectie van subtiele veranderingen in de hartfunctie mogelijk is. Structurele hartaandoeningen en foetale groeivertraging gaan vaak gepaard met veranderingen in de myocardfunctie. Deze veranderingen beginnen al tijdens het vroege intra-uteriene leven. Ze kunnen het klinisch beloop en resultaat beïnvloeden tijdens de aanpassing van de foetus aan hypoxische intra-uteriene aandoeningen, tijdens de overgang van foetale naar neonatale circulatie en tijdens het vroege neonatale leven bij zowel baby's met groeiachterstand als baby's met een hartaandoening. Met een verbeterde overleving van deze baby's, wordt het duidelijk dat deze veranderingen in de hartfunctie, subtiel in het vroege leven, vaak voortschrijden of hermodellering veroorzaken die de cardiovasculaire uitkomst op de lange termijn beïnvloedt. Uitbreiding van het ultrasoon onderzoek van het hart door metingen toe te voegen die verband houden met de foetale hartfunctie, zou de kennis vergroten over de fysiologie en pathofysiologie van cardiale aanpassing tijdens het foetale en vroege neonatale leven bij gezonde zuigelingen en bij zuigelingen met foetale groeivertraging en/of een structurele hartaandoening . Vroege opsporing van disfunctie zou kunnen leiden tot gerichte preventieve strategieën om cardiovasculaire uitkomsten op korte en lange termijn bij deze kwetsbare kinderen te verbeteren.
Vroege veranderingen vóór openlijke cardiale disfunctie kunnen worden waargenomen door de vervorming van het myocard tijdens contractie en relaxatie te analyseren met ultrasone technieken zoals speckletracking (gericht op myocardiale spanning en spanningssnelheid) en Tissue Doppler. Deze technieken zijn gevalideerd bij volwassenen en kinderen, maar blijven experimenteel bij foetussen. Het foetale hart is veel kleiner, klopt sneller en is moeilijker te beoordelen via de buik van de moeder. Daarnaast is de circulatie en balans tussen linker- en rechterventrikel fundamenteel anders bij een foetus. Dit brengt uitdagingen met zich mee in de technische haalbaarheid en in de klinische interpretatie van verschillen. Recente technische innovaties maken het mogelijk om de eerste te overwinnen en ervaring op te doen met de laatste.
Samen met 2-D, 3-D en pulsed waved Doppler-beoordelingen, kan opname van deze technieken van toegevoegde waarde zijn bij de beoordeling van het foetale hart.
Doelstelling: Vergelijking van de hartfunctie beoordeeld door echocardiografie met behulp van 2-D, 3-D, pulsed wave Doppler, Tissue Doppler en speckle tracking (rek en reksnelheid) tussen foetussen/pasgeborenen met structurele hartziekte, foetussen/neonaten met foetale groeibeperking (FGR ) en gezonde foetussen/pasgeborenen, zowel prenataal als postnataal.
Onderzoeksopzet: Een longitudinale prospectieve cohortstudie, uitgevoerd op de afdelingen Obstetrie en Gynaecologie (Afdeling Foetale Geneeskunde) en de afdeling Kindergeneeskunde (Afdeling Kindercardiologie en Afdeling Neonatologie) van het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam.
Onderzoekspopulatie: Vrouwen, ≥16 jaar, met een eenlingzwangerschap met ofwel een gezonde foetus, een foetus met een foetale groeivertraging of een foetus met een structurele hartaandoening.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Vergelijking van foetale systolische en diastolische functie bij foetussen met een structurele hartaandoening, foetussen met een FGR en gezonde foetussen, met behulp van speckle tracking, pulsed waved Doppler en tissue Doppler, op meerdere tijdstippen in de zwangerschap en binnen 72 uur na de bevalling.
Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Last verbonden aan deelname bestaat voor de groep met gezonde foetussen uit twee (aanvullende) prenatale onderzoeken en één (aanvullend) postnataal onderzoek. Voor de groep foetussen met een structurele hartaandoening bestaat de last uit één (aanvullend) prenataal onderzoek en voor de groep foetussen met een groeibeperking bestaat de last uit één (aanvullend) postnataal onderzoek. Alle onderzoeken hebben een geschatte tijdsduur van 15-30 minuten. Echografie kan veilig worden gebruikt tijdens de zwangerschap (Doppler-echografie kan veilig worden gebruikt vanaf 11 weken zwangerschap). Er is geen risico verbonden aan deelname voor moeder en foetus. Er is geen individueel voordeel voor deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3033 XD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Sarah vd Wildenberg, MD
- Telefoonnummer: 0630720695
- E-mail: s.vandenwildenberg@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Een zwangerschap met een foetus met een structurele hartaandoening, of
- Een zwangerschap met een foetus met een FGR (gedefinieerd als: gewicht en/of buikomtrek p 20 percentielen, en Doppler-afwijkingen in ofwel de navelstrengslagader, de baarmoederslagader of de mediale hersenslagader), of
- Een zwangerschap met een gezonde foetus (zonder enige belangrijke foetale aangeboren afwijking)
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Een zwangerschap met bekende foetale genetische afwijking
- Een zwangerschap met andere belangrijke aangeboren afwijkingen bij de foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap met een gezonde foetus
3 keer echocardiografie tijdens de zwangerschap een keer echocardiografie na de geboorte
|
Foetale echocardiografie (echografie)
|
|
Zwangerschap met een foetus met een structurele hartaandoening
3 keer echocardiografie tijdens de zwangerschap een keer echocardiografie na de geboorte
|
Foetale echocardiografie (echografie)
|
|
Zwangerschap met een foetus met een foetale groeivertraging
3 keer echocardiografie tijdens de zwangerschap een keer echocardiografie na de geboorte
|
Foetale echocardiografie (echografie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van foetale systolische en diastolische functie (rek en reksnelheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technische haalbaarheid van hartfunctiemetingen van foetale echocardiografie met behulp van speckle tracking, pulsed waved Doppler en Tissue Doppler bij foetussen met een structurele hartaandoening.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80033.078.21/STIPP-study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .