- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601375
Ecocardiografía de seguimiento de manchas en lactantes, antes y después del nacimiento (STIPP)
Comparación de la función cardíaca prenatal y posnatal evaluada mediante ecocardiografía entre fetos/recién nacidos con cardiopatía estructural, con restricción del crecimiento fetal (RCF) y fetos/recién nacidos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Actualmente, la ecocardiografía fetal se centra principalmente en la detección de cardiopatías estructurales. Las nuevas técnicas ecocardiográficas también permiten una evaluación detallada de la contracción y relajación del miocardio, lo que permite la detección temprana de cambios sutiles en la función cardíaca. La cardiopatía estructural y la restricción del crecimiento fetal suelen ir acompañadas de cambios en la función miocárdica. Estos cambios ya comienzan durante la vida intrauterina temprana. Pueden influir en el curso clínico y el resultado durante la adaptación fetal a condiciones intrauterinas hipóxicas, durante la transición de la circulación fetal a la neonatal y durante la vida neonatal temprana tanto en bebés con restricción de crecimiento como en bebés con enfermedades cardíacas. Con una supervivencia mejorada de estos bebés, queda claro que estos cambios en la función cardíaca, sutiles en los primeros años de vida, a menudo progresan o inducen una remodelación que afecta el resultado cardiovascular a largo plazo. Ampliar el examen ultrasónico del corazón agregando mediciones relacionadas con la función cardíaca fetal aumentaría el conocimiento sobre la fisiología y la fisiopatología de la adaptación cardíaca durante la vida fetal y neonatal temprana en bebés sanos, así como en bebés con restricción del crecimiento fetal y/o una enfermedad cardíaca estructural . La detección temprana de la disfunción podría conducir a estrategias preventivas específicas para mejorar los resultados cardiovasculares a corto y largo plazo en estos niños vulnerables.
Los primeros cambios antes de que se manifieste la disfunción cardíaca pueden observarse mediante el análisis de la deformación del miocardio durante la contracción y la relajación con técnicas ultrasónicas como el speckletracking (que se centra en la tensión y la velocidad de tensión del miocardio) y el Doppler tisular. Estas técnicas están validadas en las poblaciones pediátrica y adulta, pero siguen siendo experimentales en fetos. El corazón fetal es mucho más pequeño, late más rápido y es más difícil de evaluar a través del abdomen materno. Además de eso, la circulación y el equilibrio entre el ventrículo izquierdo y derecho es fundamentalmente diferente en un feto. Esto trae desafíos en la viabilidad técnica, así como en la interpretación clínica de las diferencias. Las recientes innovaciones técnicas permiten superar las primeras y ganar experiencia con las segundas.
Junto con las evaluaciones 2-D, 3-D y Doppler pulsado, la inclusión de estas técnicas podría tener un valor adicional en la evaluación del corazón fetal.
Objetivo: Comparación de la función cardíaca evaluada por ecocardiografía utilizando Doppler de onda pulsada 2D, 3D, Doppler tisular y seguimiento de manchas (strain y strain rate) entre fetos/neonatos con cardiopatía estructural, fetos/neonatos con restricción del crecimiento fetal (FGR ) y fetos/recién nacidos sanos, tanto antes como después del nacimiento.
Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo longitudinal, realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología (División de Medicina Fetal) y el Departamento de Pediatría (División de Cardiología Pediátrica y División de Neonatología) del Centro Médico Erasmus de Róterdam.
Población de estudio: Mujeres, ≥16 años de edad, con un embarazo único con un feto sano, un feto con restricción del crecimiento fetal o un feto con cardiopatía estructural.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Comparación de la función sistólica y diastólica fetal en fetos con una cardiopatía estructural, fetos con FGR y fetos sanos, utilizando seguimiento de puntos, Doppler pulsado y tejido, en múltiples momentos del embarazo y dentro de las 72 horas posteriores al parto.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga asociada con la participación existe para el grupo con fetos sanos de dos investigaciones prenatales (adicionales) y una investigación posnatal (adicional). Para el grupo de fetos con cardiopatía estructural existe la carga de una exploración prenatal (adicional) y para el grupo de fetos con restricción del crecimiento existe la carga de una exploración posnatal (adicional). Todas las investigaciones tienen un tiempo estimado de 15-30 minutos. El ultrasonido se puede usar de manera segura durante el embarazo (el ultrasonido Doppler se puede usar de manera segura a partir de las 11 semanas de embarazo). No hay riesgo asociado con la participación de la madre y el feto. No hay beneficio individual para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3033 XD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Sarah vd Wildenberg, MD
- Número de teléfono: 0630720695
- Correo electrónico: s.vandenwildenberg@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Dominio suficiente del idioma holandés.
- Un embarazo con un feto con una enfermedad cardíaca estructural, o
- Un embarazo con un feto con RCF (definido como: peso y/o perímetro abdominal p 20 percentiles, y anomalías Doppler en la arteria umbilical, la arteria uterina o la arteria cerebral media), o
- Un embarazo con un feto sano (sin ninguna anomalía congénita fetal importante)
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Un embarazo con anomalía genética fetal conocida
- Un embarazo con otras anomalías congénitas fetales importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazo con un feto sano
Ecocardiografía 3 veces en el embarazo Ecocardiografía una vez después del parto
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Ecocardiografía fetal (ultrasonido)
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Embarazo con un feto con una cardiopatía estructural
Ecocardiografía 3 veces en el embarazo Ecocardiografía una vez después del parto
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Ecocardiografía fetal (ultrasonido)
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Embarazo con un feto con restricción del crecimiento fetal
Ecocardiografía 3 veces en el embarazo Ecocardiografía una vez después del parto
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Ecocardiografía fetal (ultrasonido)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la función sistólica y diastólica fetal (tasa de tensión y tensión)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad técnica de las mediciones de la función cardiaca mediante ecocardiografía fetal mediante seguimiento de manchas, Doppler pulsado ondulado y Doppler tisular en fetos con cardiopatía estructural.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80033.078.21/STIPP-study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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