- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05601375
산전 및 산후 영아의 반점 추적 심초음파 (STIPP)
구조적 심장 질환이 있는 태아/신생아, 태아 성장 제한(FGR)이 있는 태아/신생아 및 건강한 태아/신생아 사이에서 심초음파로 평가한 산전 및 산후 심장 기능의 비교
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
현재 태아 심초음파는 주로 구조적 심장 질환의 발견에 초점을 맞추고 있습니다. 새로운 심초음파 기술은 또한 심근 수축 및 이완에 대한 상세한 평가를 가능하게 하여 심장 기능의 미묘한 변화를 조기에 감지할 수 있게 합니다. 구조적 심장 질환 및 태아 성장 제한은 종종 심근 기능의 변화를 동반합니다. 이러한 변화는 이미 초기 자궁 내 생활 중에 시작됩니다. 태아가 저산소 상태에 적응하는 동안, 태아에서 신생아 순환으로 전환하는 동안, 성장이 제한된 영아와 심장 질환이 있는 영아 모두에서 초기 신생아 생활 동안 임상 과정과 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 영아의 생존율이 향상됨에 따라, 어린 시절에 미묘한 심장 기능의 이러한 변화가 종종 진행되거나 장기적인 심혈관 결과에 영향을 미치는 리모델링을 유도한다는 것이 분명해졌습니다. 태아 심장 기능과 관련된 측정을 추가하여 심장의 초음파 검사를 확장하면 태아 성장 제한 및/또는 구조적 심장 질환이 있는 유아뿐만 아니라 건강한 유아의 태아 및 초기 신생아 생활 동안 심장 적응의 생리학 및 병태생리학에 대한 지식이 증가할 것입니다. . 기능 장애의 조기 발견은 이러한 취약한 어린이의 단기 및 장기 심혈관 결과를 개선하기 위한 표적 예방 전략으로 이어질 수 있습니다.
Speckletracking(심근 변형률 및 변형 속도에 초점을 맞춤) 및 Tissue Doppler와 같은 초음파 기술로 수축 및 이완 동안 심근 변형을 분석하여 현성 심장 기능 장애 이전의 초기 변화를 관찰할 수 있습니다. 이러한 기술은 성인 및 소아 집단에서 검증되었지만 태아에서는 여전히 실험적입니다. 태아의 심장은 훨씬 더 작고, 더 빨리 뛰며, 산모의 복부를 통해 평가하기가 더 어렵습니다. 그 외에도 태아의 경우 좌심실과 우심실의 순환과 균형이 근본적으로 다릅니다. 이것은 차이에 대한 임상적 해석뿐만 아니라 기술적 타당성에도 문제를 야기합니다. 최근의 기술 혁신으로 전자를 극복하고 후자에 대한 경험을 얻을 수 있습니다.
2D, 3D 및 펄스 파동 도플러 평가와 함께 이러한 기술을 포함하는 것은 태아 심장 평가에 추가 가치가 있을 수 있습니다.
목적: 구조적 심장 질환이 있는 태아/신생아, 태아 성장 제한이 있는 태아/신생아(FGR ) 및 산전 및 산후의 건강한 태아/신생아.
연구 설계: 로테르담 에라스무스 메디컬 센터의 산부인과(태아 의학과) 및 소아과(소아 심장과 및 신생아과)에서 수행된 종단적 전향적 코호트 연구.
연구 모집단: 건강한 태아, 태아 성장 제한이 있는 태아 또는 구조적 심장 질환이 있는 태아와 함께 단태 임신을 한 16세 이상의 여성.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
구조적 심장 질환이 있는 태아, FGR이 있는 태아 및 건강한 태아의 태아 수축기 및 확장기 기능을 반점 추적, 펄스 파동 도플러 및 조직 도플러를 사용하여 임신 중 여러 시점과 산후 72시간 이내에서 비교.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 참여와 관련된 부담은 두 번의(추가적인) 산전 조사와 한 번의(추가적인) 산후 조사의 건강한 태아가 있는 그룹에 존재합니다. 구조적 심장 질환이 있는 태아가 있는 그룹의 경우 1회(추가) 산전 조사의 부담이 있고 성장 제한이 있는 태아 그룹의 경우 1회의(추가) 산후 조사의 부담이 있습니다. 모든 조사에 소요되는 예상 시간은 15-30분입니다. 초음파는 임신 중에도 안전하게 사용할 수 있습니다(도플러 초음파는 임신 11주부터 안전하게 사용할 수 있습니다). 산모와 태아의 참여와 관련된 위험은 없습니다. 참가자에 대한 개별 혜택은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3033 XD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Sarah vd Wildenberg, MD
- 전화번호: 0630720695
- 이메일: s.vandenwildenberg@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- 네덜란드어에 대한 충분한 구사력
- 구조적 심장 질환이 있는 태아를 임신한 경우, 또는
- FGR(체중 및/또는 복부 둘레 p 20 백분위수 및 제대 동맥, 자궁 동맥 또는 내측 대뇌 동맥의 도플러 이상으로 정의됨)이 있는 태아를 가진 임신, 또는
- 건강한 태아의 임신(주요 태아 선천성 기형이 없는 경우)
제외 기준:
- 다태임신
- 태아의 유전적 이상이 알려진 임신
- 다른 주요 태아 선천성 이상이 있는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 태아와 임신
임신 중 심장초음파 3회 출산 후 심장초음파 1회
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태아 심초음파(초음파)
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구조적 심장 질환이 있는 태아와 임신
임신 중 심장초음파 3회 출산 후 심장초음파 1회
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태아 심초음파(초음파)
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태아 성장 제한이 있는 태아를 가진 임신
임신 중 심장초음파 3회 출산 후 심장초음파 1회
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태아 심초음파(초음파)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태아의 수축기 및 이완기 기능 비교(긴장률 및 긴장률)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조적 심장 질환이 있는 태아에서 반점 추적, 펄스 파동 도플러 및 조직 도플러를 사용한 태아 심초음파의 심장 기능 측정의 기술적 타당성.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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