- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601375
Speckle Tracking Ecocardiography em lactentes, pré-natal e pós-natal (STIPP)
Comparação da função cardíaca pré-natal e pós-natal avaliada por ecocardiografia entre fetos/neonatos com doença cardíaca estrutural, com restrição de crescimento fetal (RCF) e fetos/neonatos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Atualmente, a ecocardiografia fetal concentra-se principalmente na detecção de cardiopatias estruturais. Novas técnicas ecocardiográficas também permitem avaliação detalhada da contração e relaxamento do miocárdio, permitindo a detecção precoce de mudanças sutis na função cardíaca. A doença cardíaca estrutural e a restrição do crescimento fetal são frequentemente acompanhadas por alterações na função miocárdica. Essas mudanças já se iniciam no início da vida intrauterina. Eles podem influenciar o curso clínico e o resultado durante a adaptação fetal às condições intrauterinas hipóxicas, durante a transição da circulação fetal para neonatal e durante o início da vida neonatal em bebês com restrição de crescimento e bebês com doença cardíaca. Com a melhora da sobrevida desses bebês, fica claro que essas mudanças na função cardíaca, sutis no início da vida, muitas vezes progridem ou induzem a remodelação afetando o resultado cardiovascular a longo prazo. Expandir o exame ultrassônico do coração adicionando medições relacionadas à função cardíaca fetal aumentaria o conhecimento sobre a fisiologia e fisiopatologia da adaptação cardíaca durante a vida fetal e neonatal precoce em bebês saudáveis, bem como em bebês com restrição de crescimento fetal e/ou doença cardíaca estrutural . A detecção precoce da disfunção pode levar a estratégias preventivas direcionadas para melhorar os resultados cardiovasculares de curto e longo prazo nessas crianças vulneráveis.
Alterações precoces antes da disfunção cardíaca evidente podem ser observadas pela análise da deformação miocárdica durante a contração e relaxamento com técnicas ultrassônicas, como speckletracking (com foco na tensão miocárdica e taxa de tensão) e Doppler tecidual. Essas técnicas são validadas nas populações adulta e pediátrica, mas permanecem experimentais em fetos. O coração fetal é muito menor, bate mais rápido e é mais difícil de avaliar pelo abdome materno. Além disso, a circulação e o equilíbrio entre os ventrículos esquerdo e direito são fundamentalmente diferentes no feto. Isso traz desafios na viabilidade técnica, bem como na interpretação clínica das diferenças. Recentes inovações técnicas permitem superar as primeiras e ganhar experiência com as últimas.
Juntamente com as avaliações 2-D, 3-D e Doppler pulsado, a inclusão dessas técnicas pode ser de valor adicional na avaliação do coração fetal.
Objetivo: Comparar a função cardíaca avaliada por ecocardiografia usando Doppler 2-D, 3-D, onda pulsada, Doppler tecidual e speckle tracking (strain e strain rate) entre fetos/neonatos com cardiopatia estrutural, fetos/neonatos com restrição de crescimento fetal (RCF ) e fetos/neonatos saudáveis, tanto no pré-natal quanto no pós-natal.
Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo longitudinal, realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (Divisão de Medicina Fetal) e no Departamento de Pediatria (Divisão de Cardiologia Pediátrica e Divisão de Neonatologia) do Erasmus Medical Center Rotterdam.
População do estudo: Mulheres, com idade ≥16 anos, com gravidez única com feto saudável, feto com restrição de crescimento fetal ou feto com doença cardíaca estrutural.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Comparação da função sistólica e diastólica fetal em fetos com doença cardíaca estrutural, fetos com RCF e fetos saudáveis, usando speckle tracking, Doppler pulsado e Doppler tecidual, em vários momentos da gravidez e dentro de 72 horas após o parto.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: O ônus associado à participação existe para o grupo com fetos saudáveis de duas investigações pré-natais (adicionais) e uma investigação pós-natal (adicional). Para o grupo de fetos com cardiopatia estrutural existe o ônus de uma investigação pré-natal (adicional) e para o grupo de fetos com restrição de crescimento existe o ônus de uma investigação (adicional) pós-natal. Todas as investigações têm um tempo estimado de 15 a 30 minutos. O ultrassom pode ser usado com segurança na gravidez (o ultrassom Doppler pode ser usado com segurança a partir de 11 semanas de gravidez). Não há risco associado à participação da mãe e do feto. Não há benefício individual para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rotterdam, Holanda, 3033 XD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Sarah vd Wildenberg, MD
- Número de telefone: 0630720695
- E-mail: s.vandenwildenberg@erasmusmc.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Domínio suficiente da língua holandesa
- Uma gravidez com um feto com uma doença cardíaca estrutural, ou
- Uma gravidez com um feto com um FGR (definido como: peso e/ou circunferência abdominal p 20 percentis e anormalidades Doppler na artéria umbilical, na artéria uterina ou na artéria cerebral medial), ou
- Uma gravidez com um feto saudável (sem qualquer anormalidade fetal congênita importante)
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Uma gravidez com anormalidade genética fetal conhecida
- Gravidez com outras anomalias congênitas fetais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Gravidez com um feto saudável
Ecocardiografia 3 vezes na gravidez uma vez ecocardiografia após o nascimento
|
Ecocardiografia fetal (ultra-som)
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Gravidez de feto com cardiopatia estrutural
Ecocardiografia 3 vezes na gravidez uma vez ecocardiografia após o nascimento
|
Ecocardiografia fetal (ultra-som)
|
Gravidez de feto com restrição de crescimento fetal
Ecocardiografia 3 vezes na gravidez uma vez ecocardiografia após o nascimento
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Ecocardiografia fetal (ultra-som)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da função sistólica e diastólica fetal (tensão e taxa de tensão)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade técnica de medidas de função cardíaca de ecocardiografia fetal usando speckle tracking, Doppler pulsado e Doppler tecidual em fetos com cardiopatia estrutural.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80033.078.21/STIPP-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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