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Speckle Tracking Ecocardiography em lactentes, pré-natal e pós-natal (STIPP)

27 de outubro de 2022 atualizado por: Jerome Cornette, Erasmus Medical Center

Comparação da função cardíaca pré-natal e pós-natal avaliada por ecocardiografia entre fetos/neonatos com doença cardíaca estrutural, com restrição de crescimento fetal (RCF) e fetos/neonatos saudáveis

Comparação da função cardíaca pré-natal e pós-natal avaliada por ecocardiografia com Doppler pulsado, Doppler tecidual e speckle tracking (strain e strain rate) entre fetos/neonatos com cardiopatia estrutural, com restrição de crescimento fetal (RCF) e fetos/neonatos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

Atualmente, a ecocardiografia fetal concentra-se principalmente na detecção de cardiopatias estruturais. Novas técnicas ecocardiográficas também permitem avaliação detalhada da contração e relaxamento do miocárdio, permitindo a detecção precoce de mudanças sutis na função cardíaca. A doença cardíaca estrutural e a restrição do crescimento fetal são frequentemente acompanhadas por alterações na função miocárdica. Essas mudanças já se iniciam no início da vida intrauterina. Eles podem influenciar o curso clínico e o resultado durante a adaptação fetal às condições intrauterinas hipóxicas, durante a transição da circulação fetal para neonatal e durante o início da vida neonatal em bebês com restrição de crescimento e bebês com doença cardíaca. Com a melhora da sobrevida desses bebês, fica claro que essas mudanças na função cardíaca, sutis no início da vida, muitas vezes progridem ou induzem a remodelação afetando o resultado cardiovascular a longo prazo. Expandir o exame ultrassônico do coração adicionando medições relacionadas à função cardíaca fetal aumentaria o conhecimento sobre a fisiologia e fisiopatologia da adaptação cardíaca durante a vida fetal e neonatal precoce em bebês saudáveis, bem como em bebês com restrição de crescimento fetal e/ou doença cardíaca estrutural . A detecção precoce da disfunção pode levar a estratégias preventivas direcionadas para melhorar os resultados cardiovasculares de curto e longo prazo nessas crianças vulneráveis.

Alterações precoces antes da disfunção cardíaca evidente podem ser observadas pela análise da deformação miocárdica durante a contração e relaxamento com técnicas ultrassônicas, como speckletracking (com foco na tensão miocárdica e taxa de tensão) e Doppler tecidual. Essas técnicas são validadas nas populações adulta e pediátrica, mas permanecem experimentais em fetos. O coração fetal é muito menor, bate mais rápido e é mais difícil de avaliar pelo abdome materno. Além disso, a circulação e o equilíbrio entre os ventrículos esquerdo e direito são fundamentalmente diferentes no feto. Isso traz desafios na viabilidade técnica, bem como na interpretação clínica das diferenças. Recentes inovações técnicas permitem superar as primeiras e ganhar experiência com as últimas.

Juntamente com as avaliações 2-D, 3-D e Doppler pulsado, a inclusão dessas técnicas pode ser de valor adicional na avaliação do coração fetal.

Objetivo: Comparar a função cardíaca avaliada por ecocardiografia usando Doppler 2-D, 3-D, onda pulsada, Doppler tecidual e speckle tracking (strain e strain rate) entre fetos/neonatos com cardiopatia estrutural, fetos/neonatos com restrição de crescimento fetal (RCF ) e fetos/neonatos saudáveis, tanto no pré-natal quanto no pós-natal.

Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo longitudinal, realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (Divisão de Medicina Fetal) e no Departamento de Pediatria (Divisão de Cardiologia Pediátrica e Divisão de Neonatologia) do Erasmus Medical Center Rotterdam.

População do estudo: Mulheres, com idade ≥16 anos, com gravidez única com feto saudável, feto com restrição de crescimento fetal ou feto com doença cardíaca estrutural.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Comparação da função sistólica e diastólica fetal em fetos com doença cardíaca estrutural, fetos com RCF e fetos saudáveis, usando speckle tracking, Doppler pulsado e Doppler tecidual, em vários momentos da gravidez e dentro de 72 horas após o parto.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: O ônus associado à participação existe para o grupo com fetos saudáveis ​​de duas investigações pré-natais (adicionais) e uma investigação pós-natal (adicional). Para o grupo de fetos com cardiopatia estrutural existe o ônus de uma investigação pré-natal (adicional) e para o grupo de fetos com restrição de crescimento existe o ônus de uma investigação (adicional) pós-natal. Todas as investigações têm um tempo estimado de 15 a 30 minutos. O ultrassom pode ser usado com segurança na gravidez (o ultrassom Doppler pode ser usado com segurança a partir de 11 semanas de gravidez). Não há risco associado à participação da mãe e do feto. Não há benefício individual para os participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres, com idade ≥16 anos, com gravidez única com feto saudável, feto com restrição de crescimento fetal (definido como: peso e/ou circunferência abdominal p 20 percentis e anormalidades Doppler na artéria umbilical, na artéria uterina ou a artéria cerebral medial) ou um feto com doença cardíaca estrutural.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Domínio suficiente da língua holandesa
  • Uma gravidez com um feto com uma doença cardíaca estrutural, ou
  • Uma gravidez com um feto com um FGR (definido como: peso e/ou circunferência abdominal p 20 percentis e anormalidades Doppler na artéria umbilical, na artéria uterina ou na artéria cerebral medial), ou
  • Uma gravidez com um feto saudável (sem qualquer anormalidade fetal congênita importante)

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Uma gravidez com anormalidade genética fetal conhecida
  • Gravidez com outras anomalias congênitas fetais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gravidez com um feto saudável
Ecocardiografia 3 vezes na gravidez uma vez ecocardiografia após o nascimento
Ecocardiografia fetal (ultra-som)
Gravidez de feto com cardiopatia estrutural
Ecocardiografia 3 vezes na gravidez uma vez ecocardiografia após o nascimento
Ecocardiografia fetal (ultra-som)
Gravidez de feto com restrição de crescimento fetal
Ecocardiografia 3 vezes na gravidez uma vez ecocardiografia após o nascimento
Ecocardiografia fetal (ultra-som)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da função sistólica e diastólica fetal (tensão e taxa de tensão)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade técnica de medidas de função cardíaca de ecocardiografia fetal usando speckle tracking, Doppler pulsado e Doppler tecidual em fetos com cardiopatia estrutural.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL80033.078.21/STIPP-study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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