- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601375
Échocardiographie de suivi des chatoiements chez les nourrissons, avant et après la naissance (STIPP)
Comparaison de la fonction cardiaque prénatale et postnatale évaluée par échocardiographie entre les fœtus/nouveau-nés atteints d'une cardiopathie structurelle, avec un retard de croissance fœtale (RCF) et les fœtus/nouveau-nés sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Actuellement, l'échocardiographie fœtale se concentre principalement sur la détection des maladies cardiaques structurelles. De nouvelles techniques échocardiographiques permettent également une évaluation détaillée de la contraction et de la relaxation du myocarde, permettant une détection précoce de modifications subtiles de la fonction cardiaque. Les cardiopathies structurelles et le retard de croissance fœtale s'accompagnent souvent de modifications de la fonction myocardique. Ces changements commencent déjà au début de la vie intra-utérine. Ils peuvent influencer l'évolution clinique et les résultats lors de l'adaptation du fœtus aux conditions intra-utérines hypoxiques, lors de la transition de la circulation fœtale à la circulation néonatale et au début de la vie néonatale chez les nourrissons à croissance limitée et chez les nourrissons atteints de maladies cardiaques. Avec l'amélioration de la survie de ces nourrissons, il devient clair que ces modifications de la fonction cardiaque, subtiles au début de la vie, progressent souvent ou induisent un remodelage affectant les résultats cardiovasculaires à long terme. L'élargissement de l'examen ultrasonore du cœur en ajoutant des mesures liées à la fonction cardiaque fœtale augmenterait les connaissances sur la physiologie et la physiopathologie de l'adaptation cardiaque pendant la vie fœtale et néonatale précoce chez les nourrissons en bonne santé ainsi que chez les nourrissons présentant un retard de croissance fœtale et/ou une maladie cardiaque structurelle . La détection précoce du dysfonctionnement pourrait conduire à des stratégies préventives ciblées pour améliorer les résultats cardiovasculaires à court et à long terme chez ces enfants vulnérables.
Des changements précoces avant un dysfonctionnement cardiaque manifeste peuvent être observés en analysant la déformation myocardique pendant la contraction et la relaxation avec des techniques ultrasonores telles que le speckletracking (se concentrant sur la contrainte myocardique et le taux de contrainte) et le Doppler tissulaire. Ces techniques sont validées dans les populations adultes et pédiatriques mais restent expérimentales chez les fœtus. Le cœur fœtal est beaucoup plus petit, bat plus vite et est plus difficile à évaluer à travers l'abdomen maternel. De plus, la circulation et l'équilibre entre les ventricules gauche et droit sont fondamentalement différents chez un fœtus. Cela pose des problèmes de faisabilité technique ainsi que d'interprétation clinique des différences. Des innovations techniques récentes permettent de s'affranchir des premiers et d'acquérir de l'expérience avec les seconds.
Avec les évaluations 2-D, 3-D et Doppler à ondes pulsées, l'inclusion de ces techniques pourrait être d'une valeur supplémentaire dans l'évaluation du cœur fœtal.
Objectif : Comparaison de la fonction cardiaque évaluée par échocardiographie à l'aide de Doppler à ondes pulsées 2D, 3D, de Doppler tissulaire et de suivi du chatoiement (déformation et taux de déformation) entre les fœtus/nouveau-nés atteints de cardiopathie structurelle, les fœtus/nouveau-nés présentant un retard de croissance fœtale (RCF ) et des fœtus/nouveau-nés sains, à la fois avant et après la naissance.
Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective longitudinale, menée au Département d'obstétrique et de gynécologie (Division de médecine fœtale) et au Département de pédiatrie (Division de cardiologie pédiatrique et Division de néonatologie) du Centre médical Erasmus de Rotterdam.
Population de l'étude : Femmes âgées de ≥ 16 ans, ayant une grossesse unique avec un fœtus en bonne santé, un fœtus avec un retard de croissance fœtal ou un fœtus avec une maladie cardiaque structurelle.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Comparaison de la fonction systolique et diastolique fœtale chez les fœtus atteints d'une cardiopathie structurelle, les fœtus avec un FGR et les fœtus sains, à l'aide du suivi du chatoiement, du Doppler à ondes pulsées et du Doppler tissulaire, à plusieurs moments de la grossesse et dans les 72 heures suivant l'accouchement.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien avec le groupe : Le fardeau associé à la participation existe pour le groupe avec des fœtus en bonne santé de deux enquêtes prénatales (supplémentaires) et d'une enquête postnatale (supplémentaire). Pour le groupe avec des fœtus avec une cardiopathie structurelle, le fardeau existe d'une enquête prénatale (supplémentaire) et pour le groupe de fœtus avec un retard de croissance, le fardeau existe d'une enquête postnatale (supplémentaire). Toutes les enquêtes ont une durée estimée de 15 à 30 minutes. L'échographie peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse (l'échographie Doppler peut être utilisée en toute sécurité à partir de 11 semaines de grossesse). Il n'y a aucun risque associé à la participation pour la mère et le fœtus. Il n'y a pas d'avantage individuel pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3033 XD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Sarah vd Wildenberg, MD
- Numéro de téléphone: 0630720695
- E-mail: s.vandenwildenberg@erasmusmc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
- Une grossesse avec un fœtus atteint d'une maladie cardiaque structurelle, ou
- Une grossesse avec un fœtus avec un FGR (défini comme : poids et/ou circonférence abdominale p 20 percentiles, et anomalies Doppler dans l'artère ombilicale, l'artère utérine ou l'artère cérébrale médiale), ou
- Une grossesse avec un fœtus en bonne santé (sans aucune anomalie congénitale fœtale majeure)
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Une grossesse avec une anomalie génétique fœtale connue
- Une grossesse avec d'autres anomalies congénitales fœtales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Grossesse avec un fœtus en bonne santé
3 fois échocardiographie pendant la grossesse une échocardiographie après la naissance
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Échocardiographie fœtale (échographie)
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Grossesse avec un fœtus atteint d'une maladie cardiaque structurelle
3 fois échocardiographie pendant la grossesse une échocardiographie après la naissance
|
Échocardiographie fœtale (échographie)
|
Grossesse avec un fœtus avec une restriction de croissance fœtale
3 fois échocardiographie pendant la grossesse une échocardiographie après la naissance
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Échocardiographie fœtale (échographie)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des fonctions fœtales systolique et diastolique (effort et taux d'effort)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité technique des mesures de la fonction cardiaque de l'échocardiographie fœtale à l'aide du suivi du chatoiement, du Doppler à ondes pulsées et du Doppler tissulaire chez les fœtus atteints d'une cardiopathie structurelle.
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80033.078.21/STIPP-study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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