- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05612295
Op mindfulness gebaseerde piekprestaties, uithoudingsvermogen onder druk, prestatierelevante mentale eigenschappen
Effect van op mindfulness gebaseerde interventie op uithoudingsvermogen onder druk en prestatierelevante mentale eigenschappen in een interdisciplinair perspectief
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een goed opgezette studie om het effect te onderzoeken van een MBI-programma getiteld Mindfulness-based Peak Performance (MBPP) op uithoudingsvermogen onder druk vanuit een interdisciplinaire benadering van sportpsychologie, sporttraining en cognitieve neurowetenschappen. . Het secundaire doel is om het effect van het MBPP-programma op prestatierelevante mentale attributen in gedrags- en neurocognitieve beoordelingen te onderzoeken.
De huidige studie veronderstelt dat de MBPP- en self-talkgroepen de prestaties onder druk zullen verbeteren, maar er wordt verwacht dat MBPP een grotere verbetering zal laten zien dan ST. Bovendien verwachten we dat de MBPP de relevante mentale eigenschappen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het feit dat verhoogde competitieniveaus doorgaans gepaard gaan met verhoogde stress en angst, is het vermogen van sporters om met stress om te gaan de laatste jaren nog belangrijker geworden. Er is steeds meer bewijs dat mindfulness effectief is bij het verminderen van stress en het verbeteren van atletische prestaties; de effectiviteit ervan blijft echter een punt van discussie en beperkingen vanwege het ontbreken van meer rigoureuze ontwerpen, ecologische validiteit en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Dienovereenkomstig zal het huidige onderzoek, getiteld Mindfulness-based Peak Performance (MBPP), een interdisciplinaire benadering volgen (bijvoorbeeld sportpsychologie, sporttraining en cognitieve neurowetenschappen), om meer definitief te onderzoeken of een op maat gemaakte mindfulness-gebaseerde interventie (MBI) invloed atletische prestaties onder druk en relevante mentale eigenschappen.
Concreet is deze studie een 8 weken durende, driearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), en in aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan (1) een MBPP-groep (MBPP), (2) een self-talk group (ST) en (3) een wachtlijstcontrolegroep (WC). De primaire uitkomsten (bijv. uithoudingsvermogen onder druk, prestatierelevante mentale eigenschappen) en secundaire uitkomsten (bijv. dispositionele mindfulness, sportpsychologische vaardigheden) zullen voor en na de interventie worden beoordeeld.
Verwacht wordt dat MBPP en ST de prestaties onder druk zullen verbeteren, maar MBPP kan een grotere verbetering laten zien dan ST. Bovendien wordt verwacht dat MBPP prestatierelevante mentale eigenschappen zal verbeteren. De resultaten van deze proef kunnen rigoureus bewijs en inzicht bieden in de toepassing van MBI in de sportcontext.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106308
- Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal 20/20 zicht
- Geen rood-groene kleurenblindheid
- Kan Chinees spreken en lezen
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) score = 0
- Met een van de aangewezen sportvaardigheden (d.w.z. hardlopen op middellange afstand, marathon, triatlon)
- Geen eerdere grote ervaring in mindfulness-gerelateerde training (bijv. Meditatie of Tai Chi)
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve problemen
- De gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde lichamelijke ziekte (bijv. onbehandelde hypertensie en chronische hartziekte, beroerte, hersentumor, musculoskeletale aandoeningen, andere inspanningstegenstrijdigheden)
- Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde ernstige psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, schizofrenie)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van de drie groepen
- Momenteel bezig met een andere studieproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBPP-groep
Het Mindfulness-based Peak Performance (MBPP) programma bestaat uit acht trainingssessies van 60 minuten, één keer per week gedurende 8 weken, met als doel de menselijke prestaties te verbeteren.
|
Het MBPP-programma bestaat uit drie fundamentele principes (d.w.z. aandachtsmonitoring, acceptatie, sportspecifieke grondgedachte) en zes prestatiegerelateerde mentale kernkenmerken, waaronder drie gedrags- en drie neurocognitieve componenten. Elke sessie begint met een korte huiswerkbespreking en een samenvatting van de voorgaande sessie, en instructeurs zullen een onderwerpgerelateerd kort verhaal of groepsactiviteit aan de deelnemers geven, gevolgd door een theoretische introductie en oefening van mindfulness. Ten slotte zullen instructeurs aan het einde van elke sessie de deelnemer begeleiden om mindfulness-toepassingen met betrekking tot specifieke sportprestaties te bespreken. Aan het einde van de sessie krijgen de deelnemers huiswerk toegewezen om de effectiviteit van MBPP te vergroten, en worden de deelnemers aangemoedigd om dagelijks minstens 10-15 minuten te oefenen tussen de sessies door.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Self-talk groep
De self-talk-interventie die dient als de actieve controlegroep zal worden opgenomen in de huidige studie.
In lijn met de MBPP-interventie, is de self-talk-interventie ook ontworpen om de atletische prestaties te verbeteren, en zal bestaan uit acht zinvolle sessies van 60 minuten, één keer per week gedurende acht weken.
|
self-talk-sessies omvatten: Sessie 1 & 2. De concepten, typen en het belang van self-talk zullen worden geïntroduceerd; Sessie 3. Onderzoekers, coaches en de atleten zullen samenwerken om syntactisch herkenbare, beknopte en duidelijke sportspecifieke instructiescripts te ontwerpen voor specifieke sportprestaties (bijv. Hardlopen); Sessie 4. oefenen van sportspecifieke instructieve zelfbespreking; Sessie 5. onderzoekers, coaches en de atleten zullen samenwerken om syntactisch herkenbare, beknopte en duidelijke sportspecifieke motiverende self-talkscripts te ontwerpen voor specifieke sportprestaties; Sessie 6. oefenen van sportspecifieke motiverende zelfpraat; en Sessie 7 & 8. algemene oefening voor aangeleerde self-talk technieken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep wordt geadviseerd om hun dagelijkse levensstijl en regelmatige training te behouden.
Zodra de deelnemers aan WC het experiment hebben voltooid, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een van de 8 weken durende interventies (d.w.z. MBPP of ST) op basis van hun voorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurprestatie: Verandering in de tijd tot uitputting
Tijdsspanne: 30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Tijd tot uitputting (TTE) zal een van de gemeten variabelen zijn van uithoudingsprestaties en zal worden geëvalueerd via een graduele inspanningstest (GXT) op een motoraangedreven loopband.
|
30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Duurprestatie: verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max) zal een van de gemeten variabelen zijn van uithoudingsprestaties en zal worden geëvalueerd via een geautomatiseerd indirect calorimetriesysteem gedurende de hele graduele inspanningstest (GXT) op een motoraangedreven loopband.
|
30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Endocriene stressreacties
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke bemonstering
|
Voor en na drukmanipulatie, en na het meten van de duurprestatie, zullen stressreacties van endocriene beoordelingen worden beoordeeld.
Specifiek zullen speekselcortisol (sCort) en speeksel-alfa-amylasen (sAA) worden verzameld met behulp van de in de handel verkrijgbare bemonsteringsapparaten.
|
1 minuut voor elke bemonstering
|
|
Subjectieve stressreacties
Tijdsspanne: 5 minuten voor elke beoordeling
|
De subjectieve perceptie van stress door de deelnemers zal worden beoordeeld via de Chinese versie van de State-Trait Anxiety Inventory (C-STAI) (Wang en Chung, 2016), gewijzigd ten opzichte van de originele versie van STAI (Spielberger et al., 1971).
De toestandssubschaal van de STAI zal de index zijn van toestandsangst die wordt beïnvloed door drukmanipulatie.
|
5 minuten voor elke beoordeling
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: 10 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
De Chinese versie van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (C-DERS) aangepast van DERS (Gratz en Roemer, 2004) zal worden gebruikt om emotionele regulatie te beoordelen.
C-DERS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 36 items om de zes facetten van emotionele regulatie te meten (d.w.z. bewustzijn, helderheid, impuls, doel, niet-acceptatie en strategieën).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
|
10 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 5 minuten bij het na-assessment
|
De betrokkenheid van de deelnemers is een therapietrouwscore die wordt berekend door optelling van de Z-scores voor de totale deelname van deelnemers aan MBPP/ST-sessies en een Z-score voor het totale aantal minuten dat de deelnemers besteden aan thuisoefeningen, vervolgens gedeeld door de totale Z-scores.
Onderzoekers registreren de aanwezigheid van elke deelnemer aan MBPP- of ST-programma's.
|
5 minuten bij het na-assessment
|
|
Uitvoerende functie: Verandering in reactietijd
Tijdsspanne: 30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
De executieve functie in termen van reactietijd zal worden beoordeeld door de geautomatiseerde Stroop-test.
De proefsoorten zijn de drie Chinese kleurwoorden die in een van de drie kleursoorten zijn gedrukt.
Op basis van de combinatie van woorden en de pixels van de kleur zijn er drie soorten proeven: (1) congruente proeven: de stimuli waarbij de kleur van het woord overeenkomt met de semantische betekenis van het woord; (2) incongruente proeven: de stimuli waarbij de verfkleur van het woord niet overeenkomt met de semantische betekenis van het woord; en (3) neutrale proeven: de gekleurde kwadraat.
|
30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Uitvoerende functie: verandering in nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Ook de executieve functie wordt beoordeeld op nauwkeurigheid door middel van de geautomatiseerde Stroop Test.
De proefsoorten zijn de drie Chinese kleurwoorden die in een van de drie kleursoorten zijn gedrukt.
Op basis van de combinatie van woorden en de pixels van de kleur zijn er drie soorten proeven: (1) congruente proeven: de stimuli waarbij de kleur van het woord overeenkomt met de semantische betekenis van het woord; (2) incongruente proeven: de stimuli waarbij de verfkleur van het woord niet overeenkomt met de semantische betekenis van het woord; en (3) neutrale proeven: de gekleurde kwadraat.
|
30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: 30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
De aandacht wordt gemeten aan de hand van gebeurtenisgerelateerd potentieel tijdens de Stroop-test.
|
30 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Verandering in rusttoestand van de hersenen
Tijdsspanne: 8 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Het frequentiedomein van elektro-encefalografie (EEG) zal ook worden geregistreerd tijdens de rusttoestand bij baseline en na de interventie.
|
8 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene dispositionele opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 5 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
De algemene dispositionele mindfulness zal worden beoordeeld door de Chinese versie van de Mindful Attention Awareness Scale (C-MAAS) (Chang et al., 2011), die is gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke Mindful Attention Awareness Scale (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van algemene dispositionele opmerkzaamheid.
|
5 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Atletische dispositionele mindfulness
Tijdsspanne: 5 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Atletische mindfulness wordt gemeten met de Athlete Mindfulness Questionnaire (AMQ; Zhang et al., 2017).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van aandacht voor atletische aanleg.
|
5 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
|
Atletische psychologische vaardigheden
Tijdsspanne: 5 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Atletische psychologische vaardigheidsniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Athletic Psychological Skill Inventory (APSI) (Chiou en Chi, 2001), een aangepaste Chinese versie van Athletic Coping Skills Inventory-28 (ACSI-28; Smith et al., 1995).
|
5 minuten elk bij de Baseline-Assessment en bij de Post-Assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Kai Chang, Ph.D., Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PACNL_MBPP_Stress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .