Beoordeling van automatische tourniquets voor soldaten tijdens oorlogstijd
Beoordeling van automatische tourniquets voor soldaten tijdens oorlogstijd als onderdeel van versneld onderzoek en ontwikkeling
Het doel van deze klinische proef is om de bruikbaarheid en prestaties van automatische tourniquets (AUT) en standaard mechanische tourniquets (CAT) bij gezonde volwassenen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn AUT's effectief bij het afsluiten van de bloedstroom?
- Zijn AUT's gemakkelijk te gebruiken
Deelnemers wordt gevraagd om AUT en CAT op hun bovenste en onderste ledematen te plaatsen (in totaal 8 toepassingen).
Na elke toepassing worden de volgende parameters beoordeeld:
- Bloedstroom in de ledematen
- Makkelijk te gebruiken
Onderzoekers zullen de resultaten van de AUT en CAT vergelijken om te zien of AUT even effectief is als CAT bij bloedocclusie, en of AUT net zo gemakkelijk te gebruiken is als de CAT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om de bruikbaarheid en prestaties van automatische tourniquets (AUT) en standaard mechanische tourniquets (CAT) bij gezonde volwassenen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn AUT's effectief bij het afsluiten van de bloedstroom?
- Zijn AUT's gemakkelijk te gebruiken
Deelnemers wordt gevraagd om AUT en CAT op hun bovenste en onderste ledematen te plaatsen (in totaal 8 toepassingen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tomer Erlich, MD
- Telefoonnummer: +972-3-737-9506
- E-mail: tomer.erlich@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Tel Hashomer
-
Contact:
- Tomer Erlich, MD
- Telefoonnummer: +972-3-737-9506
- E-mail: tomer.erlich@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Soldaat in actieve dienst of actieve reservedienst.
Uitsluitingscriteria:
- Spieraandoeningen
- Perifere zenuwaandoeningen
- Huidziekten van de ledematen
- Ledematenoperaties in het verleden
- Rachitis
- Hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Automatische tourniquet
Automatische pneumatische tourniquet
|
Tourniquets worden toegepast totdat occlusie van de perifere bloedstroom is bereikt.
Totale interventietijd: tot 60 seconden
|
|
Actieve vergelijker: Combat Application Tourniquet (CAT)
Combat-toepassing Tourniquet Generatie 7
|
Tourniquets worden toegepast totdat occlusie van de perifere bloedstroom is bereikt.
Totale interventietijd: tot 60 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot arteriële occlusie van de distale ledematen, beoordeeld met Doppler
Tijdsspanne: 60 seconden
|
De tijd tot arteriële occlusie van de distale ledematen, zoals beoordeeld met Doppler, wordt geregistreerd
|
60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het gebruik van automatische tourniquets
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld via een vragenlijst tot 5 minuten na de interventie.
|
Veiligheidskwesties, met name gevoelloosheid van de perifere ledematen, zullen worden beoordeeld via een vragenlijst.
Schaal loopt van 0 tot 5, 0 is "Geen gevoelloosheid", 5 is "Ernstige gevoelloosheid"
|
Wordt beoordeeld via een vragenlijst tot 5 minuten na de interventie.
|
|
Bruikbaarheid van het gebruik van automatische tourniquets
Tijdsspanne: Het gebruiksgemak wordt tot 5 minuten na de interventie via een vragenlijst beoordeeld.
|
De bruikbaarheid van het gebruik van automatische tourniquets zal tot 5 minuten na de interventie via een vragenlijst worden beoordeeld.
Schaal voor het gemakkelijk vastzetten van de tourniquet is van 0 tot 5, 0 is "Zeer moeilijk vast te zetten", 5 is "Zeer gemakkelijk vast te zetten"
|
Het gebruiksgemak wordt tot 5 minuten na de interventie via een vragenlijst beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomer Erlich, MD, Head of Medical innovation and R&D
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .