- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05661630
HET EFFECT VAN SEKSE EDUCATIE EN COUNSELING AAN VROUWEN MET STOMIA MET HET EX-PLISSIT-MODEL OP HET SEKSUELE LEVEN
HET EFFECT VAN GESLACHTSE EDUCATIE EN COUNSELING AAN VROUWEN MET STOMIA MET HET EX-PLISSIT-MODEL OP DE SEKSUELE KWALITEIT VAN HET LEVEN EN DE TEVREDENHEID IN HET SEKSUELE LEVEN
In deze studie was het doel om het effect te bepalen van seksuele voorlichting en counseling aan vrouwen met een stoma met het Ex-PLISSIT-model op hun seksuele levenskwaliteit en seksuele levenstevredenheid.
H1: Vrouwelijke patiënten met een permanent stoma die seksuele voorlichting en counseling kregen met het EX-PLISSIT-model, hadden een hogere levenskwaliteitsscore gemeten op de schaal Seksuele levenskwaliteit.
H2: Vrouwelijke patiënten met een permanent stoma die seksuele voorlichting en counseling kregen met het EX-PLISSIT-model, hadden hogere gemiddelde scores voor tevredenheid over het seksuele leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor onderzoek
- Permanente stoma voor minimaal 6 maanden
- Geen actieve chirurgische behandeling, chemotherapie en radiotherapie ondergaan (minstens 6 eerdere behandelingen zijn voltooid)
- Getrouwd
- Instemmen met deelname aan het onderzoek en het verkrijgen van schriftelijke toestemming,
- Meer dan 18 jaar Uitsluitingscriteria voor onderzoek
- Het gebruik van antidepressiva of het gebruik van kalmerende middelen
- Een gediagnosticeerd psychiatrisch probleem hebben,
- Vrouwen met gediagnosticeerde seksuele disfunctie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria van onderzoek
- Maak de studie niet af,
- Chirurgische behandeling, radiotherapie of chemotherapie gestart vanwege een dringende noodzaak tijdens het werkproces. Patiënten die tijdens het onderzoek overlijden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
|
|
|
Experimenteel: EX-PLISSIT
|
In addition to the routine procedure, the women in the experimental group of the research will be given sexual counseling with the EX-PLISSIT model. The steps to be followed in accordance with this model are as follows; Session 1 Permission Limited Information The Specific Suggestions The IT-Intensive Therapy Session 2 At the beginning of the interview, the data forms will be reapplied, and then the homework given in the first session will be discussed. The information that the patient needs in line with his questions will be given within the steps of the Ex-PLISSIT model, within the steps of allowing, limited information, special recommendations and, if necessary, intensive therapy. Session 3 At the beginning of the interview, the data forms will be applied for the last time and the patient's questions, if any, will be answered and the session will be ended. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van het seksuele leven
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek, 1 maand later en 3 maanden later
|
De schaal is eenvoudig toe te passen, 6-punts Likert-type, die individuen zelf kunnen beantwoorden, en bestaat uit 18 items.
Elk item wordt geacht te worden beantwoord, rekening houdend met het seksuele leven in de afgelopen vier weken.
Elk item van de schaal wordt gescoord tussen 1 en 6.
De items van de schaal worden gescoord als "helemaal mee eens"=1, "helemaal mee eens"=2, "gedeeltelijk mee eens"=3, "gedeeltelijk mee oneens"=4, "helemaal mee oneens"=5, "ik helemaal mee oneens"=6 en 1 Vragen 5, 9, 13 en 18 zijn omgekeerd gecodeerd.
Het puntenbereik dat op de schaal kan worden verkregen, ligt tussen 18-108.
|
aan het begin van het onderzoek, 1 maand later en 3 maanden later
|
|
Verandering in tevredenheid met de huwelijksrelatie
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek, 1 maand later en 3 maanden later
|
VAS is een meetinstrument van 10 cm lang.
Aan de linkerkant van de schaal staat "Ik ben helemaal niet tevreden" en aan de rechterkant "zeer tevreden".
Een hoge score op de schaal duidde op een hoge mate van tevreden en een score van 0 wees op niet tevreden.
|
aan het begin van het onderzoek, 1 maand later en 3 maanden later
|
|
Verandering in seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, 1 maand later en 3 maanden later
|
VAS is een meetinstrument van 10 cm lang.
De linkerkant van de schaal vermeldt "Ik ben helemaal niet tevreden" en de rechterkant vermeldt "zeer tevreden".
Een hoge score op de schaal duidde op een hoog niveau van tevredenheid en een score van 0 wees op geen tevredenheid.
|
aan het begin van de studie, 1 maand later en 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .