- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05661630
WPŁYW EDUKACJI SEKSUALNEJ I PORADNICTWA KOBIET Z STOMIĄ W MODELU EX-PLISSIT NA ŻYCIE SEKSUALNE
WPŁYW EDUKACJI SEKSUALNEJ I PORADNICTWA KOBIET ZE STOMIĄ W MODELU EX-PLISSIT NA JAKOŚĆ ŻYCIA SEKSUALNEGO I SATYSFAKCJĘ Z ŻYCIA SEKSUALNEGO
Celem niniejszej pracy było określenie wpływu edukacji seksualnej i poradnictwa seksualnego kobiet ze stomią w modelu Ex-PLISSIT na jakość ich życia seksualnego i satysfakcję z życia seksualnego.
H1: Pacjentki ze stomią na stałe, u których przeprowadzono edukację seksualną i poradnictwo w modelu EX-PLISSIT, miały wyższą ocenę jakości życia mierzoną za pomocą skali Seksualnej Jakości Życia.
H2: Pacjentki ze stomią na stałe, które otrzymały edukację seksualną i poradnictwo w modelu EX-PLISSIT, miały wyższe średnie wyniki satysfakcji z życia seksualnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badań
- Stała stomia przez co najmniej 6 miesięcy
- Nieotrzymujące aktywnego leczenia chirurgicznego, chemioterapii i radioterapii (co najmniej 6 wcześniejszych zabiegów zostało zakończonych)
- Żonaty
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i uzyskanie pisemnej zgody,
- Kryteria wykluczenia z badań od ponad 18 lat
- Używanie leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających
- Mając zdiagnozowany problem psychiatryczny,
- Kobiety ze stwierdzoną dysfunkcją seksualną nie będą objęte badaniem. Kryteria wykluczenia z badań
- Nie kończ studiów,
- Leczenie chirurgiczne, radioterapia lub chemioterapia rozpoczęte z powodu pilnej konieczności w trakcie pracy. Pacjenci, którzy umrą w trakcie badania zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
|
|
|
Eksperymentalny: EX-PLISSIT
|
In addition to the routine procedure, the women in the experimental group of the research will be given sexual counseling with the EX-PLISSIT model. The steps to be followed in accordance with this model are as follows; Session 1 Permission Limited Information The Specific Suggestions The IT-Intensive Therapy Session 2 At the beginning of the interview, the data forms will be reapplied, and then the homework given in the first session will be discussed. The information that the patient needs in line with his questions will be given within the steps of the Ex-PLISSIT model, within the steps of allowing, limited information, special recommendations and, if necessary, intensive therapy. Session 3 At the beginning of the interview, the data forms will be applied for the last time and the patient's questions, if any, will be answered and the session will be ended. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia seksualnego
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc później i 3 miesiące później
|
Skala jest łatwa do zastosowania, 6-stopniowa typu Likerta, na którą badani mogą odpowiedzieć samodzielnie i składa się z 18 pozycji.
Oczekuje się, że każda pozycja zostanie udzielona, biorąc pod uwagę życie seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Każda pozycja skali jest punktowana od 1 do 6.
Pozycje na skali są punktowane w następujący sposób: „Całkowicie się zgadzam” = 1, „Zdecydowanie się zgadzam” = 2, „Częściowo się zgadzam” = 3, „Częściowo się nie zgadzam” = 4, „Zdecydowanie się nie zgadzam” = 5, „Zgadzam się” zdecydowanie się nie zgadzam”=6 i 1 Pytania 5, 9, 13 i 18 są zakodowane odwrotnie.
Zakres punktów, które można uzyskać ze skali, mieści się w przedziale 18-108.
|
na początku badania, 1 miesiąc później i 3 miesiące później
|
|
Zmiana zadowolenia ze związku małżeńskiego
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc później i 3 miesiące później
|
VAS to narzędzie pomiarowe o długości 10 cm.
Lewy koniec skali brzmi „w ogóle nie jestem zadowolony”, a prawy koniec „bardzo zadowolony”.
Wysoki wynik na skali wskazywał na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 na brak zadowolenia.
|
na początku badania, 1 miesiąc później i 3 miesiące później
|
|
Zmiana w satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: na początku badania, miesiąc później i 3 miesiące później
|
VAS to 10-centymetrowy przyrząd pomiarowy.
Lewy koniec skali oznacza "Wcale nie jestem zadowolony", a prawy koniec oznacza "bardzo zadowolony".
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 oznacza brak zadowolenia.
|
na początku badania, miesiąc później i 3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .