- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661630
EFFEKTEN AV SEXUUPPLÆRING OG RÅDGIVNING GIST TIL KVINNER MED STOMIA MED EX-PLISSIT MODELLEN PÅ SEKSUELLIV
EFFEKTEN AV SEXUELL UNDERVISNING OG RÅDGIVNING GITT TIL KVINNER MED STOMIA MED EX-PLISSIT MODELL PÅ SEKSUELL LIVSKVALITET OG SEXUELL LIVSTILFREDSHET
I denne studien hadde det som mål å bestemme effekten av seksualundervisning og rådgivning gitt til kvinner med stomi med Ex-PLISSIT-modellen på deres seksuelle livskvalitet og seksuelle livstilfredshet.
H1: Kvinnelige pasienter med permanent stomi som ble gitt seksualundervisning og veiledning med EX-PLISSIT-modellen hadde en høyere livskvalitetsscore målt ved Seksuell livskvalitetsskala.
H2: Kvinnelige pasienter med permanent stomi som ble gitt seksualundervisning og veiledning med EX-PLISSIT-modellen hadde høyere gjennomsnittsskår for seksuell livstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for forskning
- Permanent stomi i minst 6 måneder
- Ikke mottar aktiv kirurgisk behandling, kjemoterapi og strålebehandling (minst 6 tidligere behandlinger er fullført)
- Gift
- godta å delta i forskningen og innhente skriftlig tillatelse,
- Over 18 år Forskningsekskluderingskriterier
- Bruk av antidepressiva eller bruk av beroligende midler
- Har et diagnostisert psykiatrisk problem,
- Kvinner med diagnostisert seksuell dysfunksjon vil ikke bli inkludert i studien. Ekskluderingskriterier fra forskning
- Ikke fullfør studien,
- Kirurgisk behandling, strålebehandling eller kjemoterapi startet på grunn av en påtrengende nødvendighet under arbeidsprosessen, Pasienter som dør under studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: STYRE
|
|
|
Eksperimentell: EX-PLISSIT
|
In addition to the routine procedure, the women in the experimental group of the research will be given sexual counseling with the EX-PLISSIT model. The steps to be followed in accordance with this model are as follows; Session 1 Permission Limited Information The Specific Suggestions The IT-Intensive Therapy Session 2 At the beginning of the interview, the data forms will be reapplied, and then the homework given in the first session will be discussed. The information that the patient needs in line with his questions will be given within the steps of the Ex-PLISSIT model, within the steps of allowing, limited information, special recommendations and, if necessary, intensive therapy. Session 3 At the beginning of the interview, the data forms will be applied for the last time and the patient's questions, if any, will be answered and the session will be ended. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell livskvalitet
Tidsramme: ved begynnelsen av studien, 1 måned senere og 3 måneder senere
|
Skalaen er enkel å påføre, 6-punkts Likert type, som enkeltpersoner kan svare på på egen hånd, og består av 18 punkter.
Hvert punkt forventes å bli besvart med tanke på seksuallivet de siste fire ukene.
Hvert element på skalaen får en poengsum mellom 1 og 6.
Punktene på skalaen gis poengsummen «Jeg er helt enig»=1, «helt enig»=2, «Jeg er delvis enig»=3, «Jeg er delvis uenig»=4, «helt uenig»=5, «Jeg sterkt uenig"=6 og 1 Spørsmål 5, 9, 13 og 18 er omvendt kodet.
Utvalget av poeng som kan oppnås fra skalaen er mellom 18-108.
|
ved begynnelsen av studien, 1 måned senere og 3 måneder senere
|
|
Endring i tilfredshet med ekteskapelig forhold
Tidsramme: ved begynnelsen av studien, 1 måned senere og 3 måneder senere
|
VAS er et 10 cm langt måleverktøy.
Venstre ende av skalaen lyder "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt" og høyre ende viser "veldig fornøyd".
En høy score på skalaen indikerte et høyt nivå av fornøyd og en score på 0 pekte på ikke fornøyd.
|
ved begynnelsen av studien, 1 måned senere og 3 måneder senere
|
|
Endring i seksuell tilfredshet
Tidsramme: i begynnelsen av studien, 1 måned senere og 3 måneder senere
|
VAS er et 10 cm langt måleverktøy.
Venstre ende av skalaen står det "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt" og høyre ende står det "veldig fornøyd".
En høy score på skalaen indikerte et høyt nivå av tilfredshet og en score på 0 pekte på ingen tilfredshet.
|
i begynnelsen av studien, 1 måned senere og 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .