- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666050
Mobiele gezondheidsinterventie om neonatale zorgpraktijken te verbeteren (NCP)
Effectiviteit van interactieve mobiele gezondheidsinterventie (IMHI) om neonatale zorgpraktijken te verbeteren bij postpartumvrouwen in de stadszones Dessie en Kombolcha, Noordoost-Ethiopië: gedragscluster gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van mobiele gezondheidsinterventie om de neonatale zorgpraktijk bij postpartumvrouwen in de stadsdelen Dessie en Kombolcha, Noordoost-Ethiopië, te verbeteren. De eerste deelnemers worden gegroepeerd in twee armen op basis van randomisatie van clusters. De interventiearm neemt de nieuwe interventie met bestaande zorgpraktijk en de controlearm neemt de bestaande huidige zorgpraktijk.
De interventie-arm zal gedurende een periode van vier maanden (90 dagen prenatale en 42 dagen post-partum) de verzendende berichtenservice (sms) ontvangen en de controle-arm zal de bestaande zorgpraktijk ontvangen. Deelnemers aan de interventiearm zullen mobiele gezondheidsvoorlichting en gezondheidscommunicatieberichten ontvangen, evenals berichten over neonatale zorgpraktijken op basis van nationale richtlijnen voor gezondheidszorg voor moeders en kinderen en counseling. Deelnemers aan dit onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen, aangezien de interventie een berichtenservice ontvangt van een getrainde professional; terwijl deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep geen telefonische interventies zullen ontvangen, maar contact kunnen opnemen met hun zorgverleners als routinematige activiteit in de gezondheidsfaciliteit. Aanvankelijk ontvangen studiedeelnemers elke twee weken één sms, waarbij de frequentie toeneemt tot berichten gedurende 42 dagen na bezorging.
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 26-28 weken (gebaseerd op de geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) zullen worden gerekruteerd en basisgegevens zullen worden verzameld in geselecteerde clusters. Vrouwen die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden gevraagd om na toestemming een beoordeling in te vullen, inclusief toegang tot een mobiele telefoon en bereidheid om gezondheidsberichten op hun mobiele telefoon te ontvangen. Vrouwen die aan deze geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en het basisinterview afgenomen. De interventie zal worden gestart bij willekeurig geselecteerde geclusterde zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van 30 weken en zal worden voortgezet tot een postpartumperiode van 6 weken gedurende 4 maanden. Er zullen drie vrouwelijke verpleegkundigen/vroedvrouwen van interventiemedewerkers worden aangeworven en opgeleid om de interventie uit te voeren op basis van het protocol. Hierna zullen gegevens worden verzameld van zowel de interventie- als de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Wollo
-
Dessie, South Wollo, Ethiopië, 1145
- Dessie and Kombolcha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen 26-28 weken zwangerschap en hebben toegang tot mobiele telefoons in het studiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen ernstig ziek en niet in staat om te reageren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep ontvangt een mobiele gezondheidsinterventie die een berichtenservice (sms) verzendt
|
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 26-28 weken (gebaseerd op de geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) zullen worden gerekruteerd en basisgegevens zullen worden verzameld in geselecteerde clusters.
Vrouwen die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden gevraagd om na toestemming een beoordeling in te vullen, inclusief toegang tot een mobiele telefoon en bereidheid om gezondheidsberichten op hun mobiele telefoon te ontvangen.
Vrouwen die aan deze geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en het basisinterview afgenomen.
De interventie zal worden gestart bij willekeurig geselecteerde geclusterde zwangere vrouwen bij 30 weken zwangerschap en zal worden voortgezet tot 6 weken na de bevalling gedurende 4 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de bestaande huidige aanpak voor gezondheidsbezorging, geen mobiele berichtenservice voor het verzenden van gezondheidsberichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale zorgpraktijken in de interventie- en controlegroep zullen worden gemeten aan de hand van minimaal 12 items van de WHO om een samengestelde index (score) te produceren.
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie wordt het resultaat gemeten.
|
Hoofdcomponentenanalyse zal worden uitgevoerd om een samengestelde index (score) te creëren en respondenten die hoger dan of gelijk aan de gemiddelde/mediaanwaarde hebben gescoord, zullen worden beschouwd als goede neonatale zorg, terwijl degenen die onder de gemiddelde/mediaanwaarde zullen scoren, in aanmerking zijn genomen als slechte neonatale zorg.
|
Twee weken na de interventie wordt het resultaat gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niguss Cherie, Wollo Universirty
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JUIH/IRB/230/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .