- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05666050
Mobile Health Intervention per migliorare la pratica dell'assistenza neonatale (NCP)
Efficacia dell'intervento sanitario mobile interattivo (IMHI) per migliorare la pratica dell'assistenza neonatale tra le donne dopo il parto nelle zone delle città di Dessie e Kombolcha, Etiopia nord-orientale: studio di controllo randomizzato del cluster comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento sanitario mobile per migliorare la pratica dell'assistenza neonatale tra le donne dopo il parto nelle zone urbane di Dessie e Kombolcha, nel nord-est dell'Etiopia. I primi partecipanti saranno raggruppati in due bracci basati sulla randomizzazione dei cluster. Il braccio di intervento prenderà il nuovo intervento con la pratica sanitaria esistente e il braccio di controllo prenderà la pratica sanitaria attuale esistente.
Il braccio di intervento riceverà il servizio di invio di messaggi (SMS) per un periodo di quattro mesi (90 giorni prima della nascita e 42 giorni dopo il parto) e il braccio di controllo riceverà la pratica sanitaria esistente. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno messaggi di educazione sanitaria e di comunicazione sanitaria basati su dispositivi mobili, nonché messaggi sulla pratica dell'assistenza neonatale basati sulle linee guida nazionali sull'educazione sanitaria materna e infantile e sulla consulenza. I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale poiché l'intervento riceverà un servizio di invio di messaggi da un professionista qualificato; mentre i partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno interventi telefonici ma potranno contattare i propri operatori sanitari come attività di routine della struttura sanitaria. Inizialmente, i partecipanti allo studio riceveranno un messaggio di testo ogni due settimane con la frequenza che aumenta ai messaggi per 42 giorni dopo la consegna.
Saranno reclutate donne in gravidanza con 26-28 settimane di gestazione (in base ai criteri di ammissibilità dell'Organizzazione mondiale della sanità) e i dati di base saranno raccolti in cluster selezionati. Alle donne che forniranno il consenso informato verrà chiesto di completare una valutazione di idoneità post-consenso che includa l'accesso a un telefono cellulare e la disponibilità a ricevere messaggi sanitari sul proprio telefono cellulare. Le donne che soddisfano questi criteri di ammissibilità saranno arruolate nello studio e sottoposte al colloquio di base. L'intervento verrà avviato tra donne in gravidanza raggruppate in modo casuale a 30 settimane di gestazione e continuato fino a 6 settimane di periodo post-parto per 4 mesi. Tre infermiere / ostetriche che lavorano all'intervento saranno reclutate e formate per eseguire l'intervento in base al protocollo. Dopo questo termine, i dati saranno raccolti sia dal gruppo di intervento che da quello di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Wollo
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Dessie, South Wollo, Etiopia, 1145
- Dessie and Kombolcha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di 26-28 settimane di gestazione e con accesso al telefono cellulare nell'area di studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte gravemente malate e non in grado di rispondere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà il servizio di invio di messaggi di intervento sanitario mobile (SMS)
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Saranno reclutate donne in gravidanza con 26-28 settimane di gestazione (in base ai criteri di ammissibilità dell'Organizzazione mondiale della sanità) e i dati di base saranno raccolti in cluster selezionati.
Alle donne che forniranno il consenso informato verrà chiesto di completare una valutazione di idoneità post-consenso che includa l'accesso a un telefono cellulare e la disponibilità a ricevere messaggi sanitari sul proprio telefono cellulare.
Le donne che soddisfano questi criteri di ammissibilità saranno arruolate nello studio e sottoposte al colloquio di base.
L'intervento verrà avviato tra donne in gravidanza raggruppate in modo casuale a 30 settimane di gestazione e continuerà fino a 6 settimane di periodo post partum per 4 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale approccio di consegna della salute esistente, nessun servizio di invio di messaggi di salute mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La pratica di assistenza neonatale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sarà misurata da Verranno utilizzati gli elementi minimi dell'OMS 12 per produrre l'indice composito (punteggio).
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento verrà misurato il risultato.
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Verrà eseguita l'analisi delle componenti principali per creare un indice composito (punteggio) e gli intervistati che avranno ottenuto un punteggio superiore o uguale al valore medio/mediano saranno considerati come aventi una buona assistenza neonatale, mentre coloro che avranno ottenuto un punteggio inferiore al valore medio/mediano saranno considerati come scarsa assistenza neonatale.
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Due settimane dopo l'intervento verrà misurato il risultato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niguss Cherie, Wollo Universirty
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUIH/IRB/230/22
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