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Mobile Health Intervention per migliorare la pratica dell'assistenza neonatale (NCP)

25 marzo 2025 aggiornato da: Niguss Cherie, Wollo University

Efficacia dell'intervento sanitario mobile interattivo (IMHI) per migliorare la pratica dell'assistenza neonatale tra le donne dopo il parto nelle zone delle città di Dessie e Kombolcha, Etiopia nord-orientale: studio di controllo randomizzato del cluster comportamentale

Efficacia dell'intervento sanitario mobile interattivo (IMHI) per migliorare la pratica dell'assistenza neonatale tra le donne dopo il parto nelle zone cittadine di Dessie e Kombolcha, nel nord-est dell'Etiopia: studio di controllo randomizzato a cluster comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento sanitario mobile per migliorare la pratica dell'assistenza neonatale tra le donne dopo il parto nelle zone urbane di Dessie e Kombolcha, nel nord-est dell'Etiopia. I primi partecipanti saranno raggruppati in due bracci basati sulla randomizzazione dei cluster. Il braccio di intervento prenderà il nuovo intervento con la pratica sanitaria esistente e il braccio di controllo prenderà la pratica sanitaria attuale esistente.

Il braccio di intervento riceverà il servizio di invio di messaggi (SMS) per un periodo di quattro mesi (90 giorni prima della nascita e 42 giorni dopo il parto) e il braccio di controllo riceverà la pratica sanitaria esistente. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno messaggi di educazione sanitaria e di comunicazione sanitaria basati su dispositivi mobili, nonché messaggi sulla pratica dell'assistenza neonatale basati sulle linee guida nazionali sull'educazione sanitaria materna e infantile e sulla consulenza. I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale poiché l'intervento riceverà un servizio di invio di messaggi da un professionista qualificato; mentre i partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno interventi telefonici ma potranno contattare i propri operatori sanitari come attività di routine della struttura sanitaria. Inizialmente, i partecipanti allo studio riceveranno un messaggio di testo ogni due settimane con la frequenza che aumenta ai messaggi per 42 giorni dopo la consegna.

Saranno reclutate donne in gravidanza con 26-28 settimane di gestazione (in base ai criteri di ammissibilità dell'Organizzazione mondiale della sanità) e i dati di base saranno raccolti in cluster selezionati. Alle donne che forniranno il consenso informato verrà chiesto di completare una valutazione di idoneità post-consenso che includa l'accesso a un telefono cellulare e la disponibilità a ricevere messaggi sanitari sul proprio telefono cellulare. Le donne che soddisfano questi criteri di ammissibilità saranno arruolate nello studio e sottoposte al colloquio di base. L'intervento verrà avviato tra donne in gravidanza raggruppate in modo casuale a 30 settimane di gestazione e continuato fino a 6 settimane di periodo post-parto per 4 mesi. Tre infermiere / ostetriche che lavorano all'intervento saranno reclutate e formate per eseguire l'intervento in base al protocollo. Dopo questo termine, i dati saranno raccolti sia dal gruppo di intervento che da quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

784

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Wollo
      • Dessie, South Wollo, Etiopia, 1145
        • Dessie and Kombolcha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di 26-28 settimane di gestazione e con accesso al telefono cellulare nell'area di studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte gravemente malate e non in grado di rispondere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà il servizio di invio di messaggi di intervento sanitario mobile (SMS)
Saranno reclutate donne in gravidanza con 26-28 settimane di gestazione (in base ai criteri di ammissibilità dell'Organizzazione mondiale della sanità) e i dati di base saranno raccolti in cluster selezionati. Alle donne che forniranno il consenso informato verrà chiesto di completare una valutazione di idoneità post-consenso che includa l'accesso a un telefono cellulare e la disponibilità a ricevere messaggi sanitari sul proprio telefono cellulare. Le donne che soddisfano questi criteri di ammissibilità saranno arruolate nello studio e sottoposte al colloquio di base. L'intervento verrà avviato tra donne in gravidanza raggruppate in modo casuale a 30 settimane di gestazione e continuerà fino a 6 settimane di periodo post partum per 4 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale approccio di consegna della salute esistente, nessun servizio di invio di messaggi di salute mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pratica di assistenza neonatale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sarà misurata da Verranno utilizzati gli elementi minimi dell'OMS 12 per produrre l'indice composito (punteggio).
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento verrà misurato il risultato.
Verrà eseguita l'analisi delle componenti principali per creare un indice composito (punteggio) e gli intervistati che avranno ottenuto un punteggio superiore o uguale al valore medio/mediano saranno considerati come aventi una buona assistenza neonatale, mentre coloro che avranno ottenuto un punteggio inferiore al valore medio/mediano saranno considerati come scarsa assistenza neonatale.
Due settimane dopo l'intervento verrà misurato il risultato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Niguss Cherie, Wollo Universirty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUIH/IRB/230/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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