- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05666050
Мобильное медицинское вмешательство для улучшения практики ухода за новорожденными (NCP)
Эффективность интерактивного мобильного медицинского вмешательства (IMHI) для улучшения практики ухода за новорожденными среди женщин в послеродовом периоде в городских зонах Десси и Комболча, северо-восточная Эфиопия: поведенческое кластерное рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить эффективность мобильного медицинского вмешательства для улучшения практики ухода за новорожденными среди женщин в послеродовом периоде в городских зонах Десси и Комболча на северо-востоке Эфиопии. Первые участники будут сгруппированы в две группы на основе рандомизации кластеров. Группа вмешательства примет новое вмешательство с существующей практикой здравоохранения, а группа контроля примет существующую текущую практику здравоохранения.
Группа вмешательства будет получать услугу отправки сообщений (SMS) в течение четырехмесячного периода (90 дней до родов и 42 дня после родов), а контрольная группа получит существующую медицинскую практику. Участники интервенционной группы будут получать сообщения по санитарному просвещению и информированию о здоровье на мобильных устройствах, а также сообщения о практике ухода за новорожденными на основе национальных руководящих принципов обучения и консультирования по охране здоровья матери и ребенка. Участники этого исследования будут распределены случайным образом, так как вмешательство будет получать услугу отправки сообщений от обученного специалиста; в то время как участники, отнесенные к контрольной группе, не будут получать вмешательства по телефону, но могут связаться со своими поставщиками медицинских услуг в рамках обычной деятельности медицинского учреждения. Первоначально участники исследования будут получать одно текстовое сообщение каждые две недели с увеличением частоты до сообщений в течение 42 дней после доставки.
Будут набраны беременные женщины со сроком беременности 26-28 недель (на основе критериев приемлемости Всемирной организации здравоохранения), и в выбранных кластерах будут собраны исходные данные. Женщинам, которые предоставят информированное согласие, будет предложено пройти оценку приемлемости после получения согласия, включая доступ к мобильному телефону и готовность получать сообщения о здоровье на свой мобильный телефон. Женщины, отвечающие этим критериям приемлемости, будут включены в исследование и пройдут базовое интервью. Вмешательство будет начато среди случайно отобранных групп беременных женщин на 30-й неделе беременности и продолжено до 6-й недели послеродового периода в течение 4 месяцев. Три медсестры/акушерки, занимающиеся вмешательством, будут набраны и обучены проведению вмешательства на основе протокола. После этого будут собраны конечные данные как из группы вмешательства, так и из контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Wollo
-
Dessie, South Wollo, Эфиопия, 1145
- Dessie and Kombolcha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины 26-28 недель гестации и имеющие доступ к мобильному телефону в районе исследования.
Критерий исключения:
- Беременные женщины тяжело больны и не в состоянии реагировать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит мобильную службу отправки сообщений о медицинских вмешательствах (SMS)
|
Будут набраны беременные женщины со сроком беременности 26-28 недель (на основе критериев приемлемости Всемирной организации здравоохранения), и в выбранных кластерах будут собраны исходные данные.
Женщинам, которые предоставят информированное согласие, будет предложено пройти оценку приемлемости после получения согласия, включая доступ к мобильному телефону и готовность получать сообщения о здоровье на свой мобильный телефон.
Женщины, отвечающие этим критериям приемлемости, будут включены в исследование и пройдут базовое интервью.
Вмешательство будет начато среди случайно отобранных групп беременных женщин на 30-й неделе беременности и будет продолжаться до 6-й недели послеродового периода в течение 4 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит существующий текущий подход к доставке медицинских сообщений, без службы мобильной отправки сообщений о здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика ухода за новорожденными в группе вмешательства и в контрольной группе будет измеряться минимум 12 пунктов ВОЗ, которые будут использоваться для получения составного индекса (балла).
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства будет измерен результат.
|
Будет проведен анализ основных компонентов для создания составного индекса (балла), и респонденты, которые набрали больше или равно среднему/медианному значению, будут считаться имеющими хороший уход за новорожденным, в то время как те, кто набрал меньше среднего/медианного значения, считались как плохой уход за новорожденным.
|
Через две недели после вмешательства будет измерен результат.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niguss Cherie, Wollo Universirty
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JUIH/IRB/230/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .