- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666050
Intervenção móvel de saúde para melhorar a prática de cuidados neonatais (NCP)
Eficácia da Intervenção de Saúde Móvel Interativa (IMHI) para Melhorar a Prática de Cuidados Neonatais Entre Mulheres Pós-Parto nas Zonas da Cidade de Dessie e Kombolcha, Nordeste da Etiópia: Ensaio de Controle Randomizado por Cluster Comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da intervenção de saúde móvel para melhorar a prática de cuidados neonatais entre mulheres no pós-parto nas zonas urbanas de Dessie e Kombolcha, no nordeste da Etiópia. Os primeiros participantes serão agrupados em dois braços com base na randomização de clusters. O braço de intervenção assumirá a nova intervenção com prática de cuidados de saúde existente e o braço de controle assumirá a prática de cuidados de saúde atual existente.
O braço de intervenção receberá o serviço de envio de mensagens (SMS) durante um período de quatro meses (90 dias pré-natal e 42 dias pós-parto) e o braço de controle receberá a prática de cuidados de saúde existente. Os participantes no braço de intervenção receberão educação em saúde baseada em dispositivos móveis e mensagens de comunicação em saúde, bem como mensagens sobre a prática de cuidados neonatais com base nas diretrizes nacionais de educação e aconselhamento em saúde materno-infantil. Os participantes deste estudo serão alocados aleatoriamente conforme a intervenção receberão atendimento com envio de mensagens de um profissional capacitado; enquanto os participantes designados para o grupo de controle não receberão intervenções por telefone, mas poderão entrar em contato com seus prestadores de cuidados de saúde como atividade de rotina da unidade de saúde. Inicialmente, os participantes do estudo receberão uma mensagem de texto a cada duas semanas com a frequência aumentando para mensagens por 42 dias após a entrega.
Mulheres grávidas com 26-28 semanas de gestação (com base nos critérios de elegibilidade da organização mundial de saúde) serão recrutadas e os dados de linha de base serão coletados em grupos selecionados. As mulheres que fornecerão consentimento informado deverão preencher uma avaliação de elegibilidade pós-consentimento, incluindo acesso a um telefone celular e disposição para receber mensagens de saúde em seu telefone celular. As mulheres que atenderem a esses critérios de elegibilidade serão inscritas no estudo e submetidas à entrevista inicial. A intervenção será iniciada entre mulheres grávidas agrupadas aleatoriamente selecionadas com 30 semanas de gestação e continuada até 6 semanas de período pós-parto por 4 meses. Três enfermeiras/parteiras trabalhadoras de intervenção serão recrutadas e treinadas para fazer a intervenção com base no protocolo. Depois disso, os dados finais serão coletados dos grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Wollo
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Dessie, South Wollo, Etiópia, 1145
- Dessie and Kombolcha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de 26 a 28 semanas de gestação e com acesso por celular na área de estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas gravemente doentes e incapazes de responder.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá intervenção de saúde móvel enviando serviço de mensagem (SMS)
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Mulheres grávidas com 26-28 semanas de gestação (com base nos critérios de elegibilidade da organização mundial de saúde) serão recrutadas e os dados de linha de base serão coletados em grupos selecionados.
As mulheres que fornecerão consentimento informado deverão preencher uma avaliação de elegibilidade pós-consentimento, incluindo acesso a um telefone celular e disposição para receber mensagens de saúde em seu telefone celular.
As mulheres que atenderem a esses critérios de elegibilidade serão inscritas no estudo e submetidas à entrevista inicial.
A intervenção será iniciada entre mulheres grávidas agrupadas aleatoriamente selecionadas com 30 semanas de gestação e será continuada até 6 semanas de período pós-parto por 4 meses.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá a abordagem de entrega de saúde atual existente, nenhum serviço de envio de mensagem de saúde móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prática de cuidados neonatais entre os grupos de intervenção e controle será medida por O mínimo de 12 itens da OMS será usado para produzir um índice composto (pontuação).
Prazo: Duas semanas após a intervenção, o resultado será medido.
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A análise de componentes principais será feita para criar um índice composto (pontuação) e os respondentes que tiverem pontuado acima ou igual ao valor médio/mediano serão considerados como tendo um bom atendimento neonatal, enquanto aqueles que pontuarem abaixo do valor médio/mediano serão considerados como cuidados neonatais deficientes.
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Duas semanas após a intervenção, o resultado será medido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niguss Cherie, Wollo Universirty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JUIH/IRB/230/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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