- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05666050
Intervención de salud móvil para mejorar la práctica de atención neonatal (NCP)
Eficacia de la intervención de salud móvil interactiva (IMHI) para mejorar la práctica de atención neonatal entre mujeres posparto en las zonas de Dessie y Kombolcha Town, noreste de Etiopía: ensayo de control aleatorio de grupo conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de la intervención de salud móvil para mejorar la práctica de atención neonatal entre las mujeres posparto en las zonas de las ciudades de Dessie y Kombolcha, en el noreste de Etiopía. Los primeros participantes se agruparán en dos brazos según la aleatorización de grupos. El brazo de intervención tomará la nueva intervención con la práctica de atención médica existente y el brazo de control tomará la práctica de atención médica actual existente.
El brazo de intervención recibirá el servicio de envío de mensajes (SMS) durante un período de cuatro meses (90 días prenatales y 42 días posparto) y el brazo de control recibirá la práctica de atención médica existente. Los participantes en el brazo de intervención recibirán mensajes de comunicación sobre salud y educación para la salud basados en dispositivos móviles, así como mensajes sobre la práctica de la atención neonatal basados en las pautas nacionales de asesoramiento y educación sobre la salud maternoinfantil. Los participantes en este estudio serán asignados al azar ya que la intervención recibirá el servicio de envío de mensajes de un profesional capacitado; mientras que los participantes asignados al grupo de control no recibirán intervenciones telefónicas, pero pueden comunicarse con sus proveedores de atención médica como actividad de rutina del centro de salud. Inicialmente, los participantes del estudio recibirán un mensaje de texto cada dos semanas y la frecuencia aumentará a mensajes durante 42 días después de la entrega.
Se reclutarán mujeres embarazadas con 26-28 semanas de gestación (según los criterios de elegibilidad de la organización mundial de la salud) y se recopilarán datos de referencia en grupos seleccionados. A las mujeres que den su consentimiento informado se les pedirá que completen una evaluación de elegibilidad posterior al consentimiento, incluido el acceso a un teléfono móvil y la voluntad de recibir mensajes de salud en su teléfono móvil. Las mujeres que cumplan con estos criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y se les administrará la entrevista inicial. La intervención se iniciará entre mujeres embarazadas agrupadas seleccionadas al azar a las 30 semanas de gestación y continuará hasta las 6 semanas del período posparto durante 4 meses. Tres trabajadoras de intervención, enfermeras/parteras, serán reclutadas y capacitadas para realizar la intervención según el protocolo. Después de esta línea final, se recopilarán datos tanto del grupo de intervención como del de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niguss Cherie, MPH
- Número de teléfono: 0910749743
- Correo electrónico: nigucheru@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mulemebet Abera, PhD
- Número de teléfono: +251985171738
- Correo electrónico: mulu_abera.ts2009@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Wollo
-
Dessie, South Wollo, Etiopía, 1145
- Reclutamiento
- Dessie and Kombolcha
-
Contacto:
- Niguss Cherie
- Número de teléfono: 0910749743
- Correo electrónico: nigucheru@gmail.com
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Contacto:
- Muluemebet Abera, PhD
- Número de teléfono: +251985171738
- Correo electrónico: mulu_abera.ts2009@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Gurmesa Tura, Proffessor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 26 a 28 semanas de gestación y que cuenten con acceso a telefonía móvil en el área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas gravemente enfermas que no pueden responder.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá el servicio de envío de mensajes de intervención de salud móvil (SMS)
|
Se reclutarán mujeres embarazadas con 26-28 semanas de gestación (según los criterios de elegibilidad de la organización mundial de la salud) y se recopilarán datos de referencia en grupos seleccionados.
A las mujeres que den su consentimiento informado se les pedirá que completen una evaluación de elegibilidad posterior al consentimiento, incluido el acceso a un teléfono móvil y la voluntad de recibir mensajes de salud en su teléfono móvil.
Las mujeres que cumplan con estos criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y se les administrará la entrevista inicial.
La intervención se iniciará entre mujeres embarazadas agrupadas seleccionadas al azar a las 30 semanas de gestación y continuará hasta las 6 semanas del período posparto durante 4 meses.
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el enfoque de entrega de salud actual existente, sin servicio de envío de mensajes de salud móvil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La práctica de atención neonatal entre el grupo de intervención y el de control se medirá mediante Se utilizará un mínimo de 12 ítems de la OMS para producir un índice compuesto (puntuación).
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención se medirá el resultado.
|
Se realizará un análisis de componentes principales para crear un índice compuesto (puntuación) y se considerará que los encuestados que hayan obtenido una puntuación superior o igual al valor medio/mediano tienen una buena atención neonatal, mientras que se considerará a aquellos que hayan obtenido una puntuación inferior al valor medio/mediano. como atención neonatal deficiente.
|
Dos semanas después de la intervención se medirá el resultado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niguss Cherie, Wollo Universirty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JUIH/IRB/230/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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