Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve immunovoedingsinterventie en orale decontaminatie bij oudere chirurgische patiënten

11 februari 2023 bijgewerkt door: Huang YuGuang

Effect van peri-operatieve immunovoedingsinterventie en orale decontaminatie op postoperatieve complicaties bij ouderen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Oudere patiënten zijn kwetsbaar voor postoperatieve complicaties. Preoperatieve ondervoeding en slechte mondhygiëne zijn risicofactoren voor postoperatieve complicaties, met name longcomplicaties. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van peri-operatieve orale decontaminatie en immunonutritiesupplementen bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij oudere chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, twee-bij-twee factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid en werkzaamheid van peri-operatieve orale chloorhexidine-decontaminatie en immunonutritie-suppletie op postoperatieve complicaties bij oudere chirurgische patiënten te evalueren. Patiënten van 65 jaar en ouder die zijn ingepland voor electieve niet-cardiale operaties zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in vier groepen in een verhouding van 1:1:1:1 (orale decontaminatie versus routinematige mondzorg met/zonder immunonutritie-suppletie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd≥65 jaar;
  2. niet-cardiale chirurgie ondergaan (verwachte duur >2 uur);
  3. gepland voor algemene anesthesie en endotracheale intubatie;
  4. ASA-classificatie I-IV;
  5. met gemiddeld tot hoog risico op respiratoire complicaties beoordeeld door ARISCAT-score (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia);
  6. geïnformeerd toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. noodgeval operatie;
  2. preoperatieve longontsteking;
  3. allergisch voor chloorhexidine;
  4. ernstige lever-/nierdisfunctie, niet in staat tot orale voeding, met auto-immuunziekten, het nemen van immunosuppressiva of immunoregulerende medicijnen, of met andere contra-indicaties voor suppletie met immunovoeding;
  5. verwachte interventie van immunonutritie <3 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (immunovoeding en orale decontaminatie met chloorhexidine, IN&CD)
Patiënten krijgen een immunovoedingssupplement van ORAL IMPACT ™ 2 porties per dag vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie en orale chloorhexidine-ontsmetting met behulp van 0,12% chloorhexidine orale spoeling tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
Voedingssupplement: immunovoeding
Patiënten in de interventiegroep krijgen aanvullende immunonutritie-suppletie, namelijk orale inname van ORAL IMPACT ™ 2-porties per dag vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie.
Gedragsmatig: orale decontaminatie met chloorhexidine
Patiënten in de interventiegroep krijgen tweemaal daags orale chloorhexidine-ontsmetting met 0,12% chloorhexidine orale spoeling vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
EXPERIMENTEEL: Groep B (immunovoeding en routinematige mondzorg, IN&RC)
Patiënten krijgen een immunovoedingssupplement van ORAL IMPACT™ 2 porties per dag vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie en routinematige mondzorg.
Voedingssupplement: immunovoeding
Patiënten in de interventiegroep krijgen aanvullende immunonutritie-suppletie, namelijk orale inname van ORAL IMPACT ™ 2-porties per dag vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie.
EXPERIMENTEEL: Groep C (routinematig voedingsadvies en orale decontaminatie met chloorhexidine, RN&CD)
Patiënten zullen worden geadviseerd om een ​​standaard voedingsadvies op te volgen met een totale inname van 30 kcal/kg/dag en een eiwitinname van 1,2 g/kg/dag. Patiënten krijgen ook orale chloorhexidine-ontsmetting met behulp van 0,12% chloorhexidine orale spoeling tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
Gedragsmatig: orale decontaminatie met chloorhexidine
Patiënten in de interventiegroep krijgen tweemaal daags orale chloorhexidine-ontsmetting met 0,12% chloorhexidine orale spoeling vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
GEEN_INTERVENTIE: Groep D (routinematige voedingsadviezen en routinematige mondzorg, RN&RC)
Patiënten zullen worden geadviseerd om een ​​standaard voedingsadvies en routinematige mondverzorging te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
geëvalueerd door uitgebreide complicatie-index (CCI)
binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
gedefinieerd volgens de definitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control
binnen 7 dagen na de operatie
postoperatief herstel
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
geëvalueerd door QoR-15
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huang YuGuang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op immunovoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren