Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ immunnæringsintervention og oral dekontaminering hos ældre kirurgiske patienter

11. februar 2023 opdateret af: Huang YuGuang

Effekt af perioperativ immunernæringsintervention og oral dekontaminering på postoperative komplikationer hos ældre: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Ældre patienter er sårbare over for postoperative komplikationer. Præoperativ underernæring og dårlig mundhygiejne er risikofaktorer for postoperative komplikationer, især lungekomplikationer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​perioperativ oral dekontaminering og immunernæringstilskud til at reducere postoperative komplikationer hos ældre kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, to-til-to faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​perioperativ oral chlorhexidin-dekontaminering og immunnæringstilskud på postoperative komplikationer hos ældre kirurgiske patienter. Patienter i alderen 65 år og ældre, som er planlagt til elektive ikke-hjerteoperationer, vil blive rekrutteret og randomiseret i fire grupper i forholdet 1:1:1:1 (oral dekontaminering versus rutinemæssig mundpleje med/uden immunernæringstilskud).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥65 år;
  2. gennemgår ikke-hjertekirurgi (forventet varighed >2 timer);
  3. planlagt til generel anæstesi og endotracheal intubation;
  4. ASA-klassifikation I-IV;
  5. med middel til høj risiko for respiratoriske komplikationer vurderet ved ARISCAT-score (Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien);
  6. informere indhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. akut kirurgi;
  2. præoperativ lungebetændelse;
  3. allergisk over for klorhexidin;
  4. alvorlig lever-/nyredysfunktion, ude af stand til oral fodring, med autoimmune sygdomme, indtagelse af immunsuppressive eller immunregulerende medicin eller med anden kontraindikation for immunnæringstilskud;
  5. forventet indgreb af immunernæring <3 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (immunernæring og oral klorhexidin-dekontaminering, IN&CD)
Patienterne vil modtage immunernæringstilskud af ORAL IMPACT™ 2 portioner dagligt fra tildelingsdagen på den præoperative anæstesiklinik til dagen før operationen og oral klorhexidindekontaminering med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til postoperativ dag 3.
Kosttilskud: immunernæring
Patienter i interventionsgruppen vil modtage yderligere immunernæringstilskud, som er oral indtagelse af ORAL IMPACT™ 2 portioner om dagen fra tildelingsdagen på den præoperative anæstesiklinik til dagen før operationen.
Adfærdsmæssigt: oral klorhexidin dekontaminering
Patienter i interventionsgruppen vil modtage oral klorhexidin dekontaminering med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til postoperativ dag 3.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (immunernæring og rutinemæssig mundpleje, IN&RC)
Patienterne vil modtage immunernæringstilskud af ORAL IMPACT™ 2 portioner dagligt fra tildelingsdagen på den præoperative anæstesiklinik til dagen før operationen og rutinemæssig mundpleje.
Kosttilskud: immunernæring
Patienter i interventionsgruppen vil modtage yderligere immunernæringstilskud, som er oral indtagelse af ORAL IMPACT™ 2 portioner om dagen fra tildelingsdagen på den præoperative anæstesiklinik til dagen før operationen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe C (rutinemæssig ernæringsrådgivning og oral klorhexidindekontaminering, RN&CD)
Patienter vil blive rådet til at følge et standard ernæringsråd med et samlet indtag på 30 kcal/kg/d og proteinindtag på 1,2 g/kg/d. Patienterne vil også modtage oral klorhexidin dekontaminering med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til postoperativ dag 3.
Adfærdsmæssigt: oral klorhexidin dekontaminering
Patienter i interventionsgruppen vil modtage oral klorhexidin dekontaminering med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til postoperativ dag 3.
NO_INTERVENTION: Gruppe D (rutinemæssig ernæringsrådgivning og rutinemæssig mundpleje, RN&RC)
Patienter vil blive rådet til at følge en standard ernæringsrådgivning og rutinemæssig mundpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
evalueret ved hjælp af omfattende komplikationsindeks (CCI)
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control
inden for 7 dage efter operationen
postoperativ genopretning
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
evalueret af QoR-15
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huang YuGuang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med immunernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner