Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve voeding voor electieve resectiechirurgie bij inflammatoire darmziekten

4 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie heeft tot doel te bepalen of verbeterde risicostratificatie-instrumenten en interventies om ondervoeding te verminderen het postoperatieve risico verminderen bij patiënten die electieve of opkomende resectiechirurgie ondergaan voor inflammatoire darmziekten (IBD), en of het toevoegen van immuunmodulatievoeding de chirurgische resultaten verbetert. Het primaire doel is om te beoordelen of preoperatieve ondervoedingsscreening en interventie postoperatieve complicaties minimaliseren. Het secundaire doel is om te evalueren of immuunmodulatievoeding in de peri-operatieve periode de verblijfsduur en de belangrijkste complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Bevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte
  4. Gepland voor ziektegerelateerde darmresectie bij NYU Langone Health

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen huidige diagnose van inflammatoire darmziekte
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Niet bekwaam (in staat om vragen te lezen en te beantwoorden) in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsspecialist
Deelnemers worden aan deze arm toegewezen als wordt vastgesteld dat de patiënt ondervoed is. Ze worden naar een voedingsspecialist gestuurd voor een voedingsgericht bezoek en krijgen voorafgaand aan de operatie standaardzorginterventie.
Ander: Voedingsspecialist
Voedingsspecialist om de voedingsstatus te helpen verbeteren door middel van dieet, orale voedingssupplementen of parenterale voeding.
Voedingssupplement: Zorg voor een operatie Immunonutrition shakes
Alle proefpersonen, inclusief proefpersonen zonder ondervoeding, krijgen voorafgaand aan de operatie de Secure Surgery Immunonutrition Shakes, volgens de zorgstandaard. Alle proefpersonen krijgen ook extra shakes, te beginnen als klinische patiënt, wanneer het dieet gevorderd is.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers die geen tekenen van ondervoeding vertonen, worden aan deze arm toegewezen. De patiënt krijgt voorafgaand aan de operatie voorlichting en een schema over de Secure® Surgery Immunonutrition-shakes, volgens de zorgstandaard.
Voedingssupplement: Zorg voor een operatie Immunonutrition shakes
Alle proefpersonen, inclusief proefpersonen zonder ondervoeding, krijgen voorafgaand aan de operatie de Secure Surgery Immunonutrition Shakes, volgens de zorgstandaard. Alle proefpersonen krijgen ook extra shakes, te beginnen als klinische patiënt, wanneer het dieet gevorderd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Vanaf het moment dat de patiënt voor een operatie in het ziekenhuis wordt opgenomen tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen.
Tot 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat postoperatieve ernstige complicaties ondervond
Tijdsspanne: Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Belangrijke complicaties zijn onder meer infectie, bloeding (waarbij een bloedtransfusie nodig is of interventie vereist), cardiale voorvallen (myocardinfarct, aritmie en hartstilstand), beroerte, acuut nierletsel (stijging van serumcreatinine van ≥0,3 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of ≥1,5 keer baseline), veneuze trombo-embolie, heroperatie, heropname en behoefte aan zorg op ICU-niveau. De uitkomstmaat wordt verkregen uit het elektronisch patiëntendossier (EPD).
Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat vóór de operatie heeft deelgenomen aan een voedingsinterventieprogramma
Tijdsspanne: Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Percentage patiënten dat na de operatie heeft deelgenomen aan een voedingsinterventieprogramma
Tijdsspanne: Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Aantal voltooide voedingsshakes
Tijdsspanne: Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Percentage voltooide voedingsshakes in totaal
Tijdsspanne: Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Percentage voedingsshakes dat vóór de operatie is voltooid
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie
De patiënt wordt de dag vóór de operatie gebeld om het aantal shakes te bepalen dat de patiënt heeft geconsumeerd.
Eén dag vóór de operatie
Percentage voedingsshakes dat na de operatie is voltooid
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Een week na de operatie volgt een telefoontje om te bepalen hoeveel shakes de patiënt heeft genuttigd.
Een week na de operatie
Percentage patiënten dat postoperatieve complicaties ondervond
Tijdsspanne: Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Bezoek 3 (30 dagen na de operatie)
Percentage patiënten met een heropname na 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-01243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Jennifer.katz@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Jennifer.katz@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren