Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde voedingsoptimalisatie in LVAD-onderzoek (ENOL)

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Columbia University

Verbeterde voedingsoptimalisatie in LVAD (ENOL)-onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of een peri-operatieve interventie met nutritionele immuunmodulerende interventie (Ensure Surgery Immunonutrition shake) gunstige effecten heeft op het complexe samenspel tussen het darmmicrobioom, systemische ontsteking en ondervoeding dat vaak voorkomt bij gevorderd hartfalen en de bijwerkingen die verband houden met de plaatsing van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) bij patiënten met gevorderd hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en wachten op implantatie van LVAD. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal preoperatieve suppletie met Sure Surgery invloed hebben op de microbiële samenstelling van de darmen en de ontstekingsniveaus bij patiënten met hartfalen die een LVAD-implantatie ondergaan?
  • Zal preoperatieve suppletie met Sure Surgery invloed hebben op postoperatieve morbiditeit (bijv. infecties, verblijfsduur op de intensive care (LOS)) en mortaliteit? Deelnemers worden beoordeeld op ondervoeding en krijgen in de dagen voorafgaand aan hun LVAD-operatie een Shake Surgery Immunonutrition-shake te drinken. Bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen voor en na de operatie.

Onderzoekers zullen ondervoede deelnemers die zorgen voor chirurgie 3/dag drinken vergelijken met goed gevoede deelnemers die gerandomiseerd zijn om 1/dag of 3/dag te drinken om te zien of een van de bovenstaande suppletiestrategieën de microbiële samenstelling van de darm, niveaus van ontsteking en postoperatieve veranderingen verandert. morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) heeft een geschatte prevalentie van >37,7 miljoen individuen wereldwijd. Alleen al in de VS, dat tussen 2012 en 2030 naar verwachting met 46% zal toenemen. Ondanks significante vooruitgang in HF medische therapieën en apparaattherapieën, is de prognose van patiënten na hun eerste ziekenhuisopname voor HF slecht, met een

Chronische systemische ontsteking wordt vaak waargenomen bij HF en wordt verondersteld direct gerelateerd te zijn aan de pathogenese ervan. Onlangs zijn ook verstoringen in de darmmicrobiota, bekend als "darmdysbiose" en aantasting van de darmslijmvliesbarrières, waardoor endotoxinen en darmmetabolieten in de bloedsomloop komen, ook waargenomen bij HF-patiënten. Verhoogde niveaus van circulerende endotoxinen en bacteriële bijproducten versterken de systemische ontsteking, en dragen zo bij aan de progressie van HF naar een verder gevorderd ziektestadium. Microbiële verstoringen in de darm kunnen ook de structuur en functie van de enterocyt veranderen, resulterend in gastro-intestinale dysmotiliteit, malabsorptie van voedingsstoffen en uiteindelijk ondervoeding.

Ondervoeding komt vaak voor bij HF (tot wel 62%), wordt geassocieerd met hogere sterftecijfers, heropnames in het ziekenhuis en een verhoogd risico op ongunstige vroege postoperatieve uitkomsten. Infecties zijn de meest voorkomende complicaties na LVAD, die >50% van de HF-patiënten treffen en significant bijdragen aan postoperatieve mortaliteit, langere opnameduur (LOS) en heropnames in het ziekenhuis. De pre-operatieve periode kan een aantrekkelijk tijdsbestek zijn om HF-patiënten te optimaliseren, deficiënties te corrigeren en immuunafweermechanismen te verbeteren vóór de operatie. Deze periode maakt het mogelijk om te reageren op beïnvloedbare risicofactoren, zoals de voedingsstatus, en mogelijk het risico op postoperatieve complicaties te verlagen. De literatuur over perioperatieve optimalisatie bij HF komt echter voornamelijk uit de anesthesiologie en richt zich op intra- en direct postoperatief management, wanneer het te laat kan zijn om in te grijpen en de uitkomst te veranderen. Interessant is dat er richtlijnen beschikbaar zijn voor de voedingsevaluatie en -behandeling van patiënten voorafgaand aan niet-cardiale chirurgie, maar er is zeer beperkte literatuur gepubliceerd over hartchirurgie en er zijn geen gegevens met betrekking tot LVAD-chirurgie. De onderzoekers zijn van plan om de impact van preoperatieve voedingsinterventie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Cho, RD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • opgenomen in het ziekenhuis
  • LVAD-therapie ondergaan (ingeschreven op het moment van acceptatie)

Uitsluitingscriteria:

  • geïntubeerd
  • aangeboren hartafwijkingen
  • infiltratieve cardiomyopathie
  • orale voeding niet kunnen verdragen
  • operatie verwacht binnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Niet ondervoed) - 3 producten per dag
Patiënten beoordeeld als goed gevoed op basis van AND-ASPEN-criteria en gerandomiseerd om 3 Zorg ervoor dat Surgery Immunonutrition shake per dag te krijgen gedurende de dagen vanaf toestemming tot LVAD-implantatie.
Voedingssupplement: Zorg ervoor dat Chirurgie Immunonutrition schudt
Voedingsshake ter ondersteuning van de gezondheid van het immuunsysteem en herstel na een operatie.
Experimenteel: Groep 1 (Niet ondervoed) - 1 product per dag
Patiënten beoordeeld als goed gevoed op basis van AND-ASPEN-criteria en gerandomiseerd om 1 Sure Surgery Immunonutrition shake per dag te krijgen gedurende de dagen vanaf toestemming tot LVAD-implantatie.
Voedingssupplement: Zorg ervoor dat Chirurgie Immunonutrition schudt
Voedingsshake ter ondersteuning van de gezondheid van het immuunsysteem en herstel na een operatie.
Experimenteel: Groep 2 (risico/ondervoed)
Patiënten beoordeeld als risicovol op ondervoeding of ondervoed op basis van AND-ASPEN-criteria die automatisch worden toegewezen om 3 Zorg ervoor dat Surgery Immunonutrition shake per dag te ontvangen gedurende de dagen vanaf toestemming tot LVAD-implantatie.
Voedingssupplement: Zorg ervoor dat Chirurgie Immunonutrition schudt
Voedingsshake ter ondersteuning van de gezondheid van het immuunsysteem en herstel na een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfa-diversiteit (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in alfa-diversiteit (een maatstaf voor microbioomdiversiteit die van toepassing is op een enkel monster) in verzamelde ontlastingsmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in alfa-diversiteit (basislijn en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in alfa-diversiteit (een maatstaf voor microbioomdiversiteit die van toepassing is op een enkel monster) in verzamelde ontlastingsmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in alfa-diversiteit (basislijn en ontlading)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in alfa-diversiteit (een maatstaf voor microbioomdiversiteit die van toepassing is op een enkel monster) in verzamelde ontlastingsmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in alfa-diversiteit (baseline en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in alfa-diversiteit (een maatstaf voor microbioomdiversiteit die van toepassing is op een enkel monster) in verzamelde ontlastingsmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in het aantal microbiële genen (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in het aantal microbiële genen zoals gemeten in ontlastingsmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in het aantal microbiële genen (baseline en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in het aantal microbiële genen zoals gemeten in ontlastingsmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in het aantal microbiële genen (baseline en ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in het aantal microbiële genen zoals gemeten in ontlastingsmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in het aantal microbiële genen (baseline en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in het aantal microbiële genen zoals gemeten in ontlastingsmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in biomarker CRP zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) (baseline en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in biomarker CRP zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) (baseline en ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in biomarker CRP zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) (basislijn en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in biomarker CRP zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP (NT-proBNP) (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in biomarker NT-proBNP zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP (NT-proBNP) (baseline en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in biomarker NT-proBNP zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP (NT-proBNP) (basislijn en ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in biomarker NT-proBNP zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP (NT-proBNP) (basislijn en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in biomarker NT-proBNP zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in lipopolysaccharide (LPS) (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in biomarker LPS zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in lipopolysaccharide (LPS) (basislijn en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in biomarker LPS zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in lipopolysaccharide (LPS) (basislijn en ontlading)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in biomarker LPS zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in lipopolysaccharide (LPS) (basislijn en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in biomarker LPS zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in biomarker TNF zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) (baseline en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in biomarker TNF zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) (baseline en ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in biomarker TNF zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) (basislijn en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in biomarker TNF zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in Interleukine 6 (IL-6) (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in biomarker IL-6 zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in Interleukine 6 (IL-6) (basislijn en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in biomarker IL-6 zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in Interleukine 6 (IL-6) (basislijn en ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in biomarker IL-6 zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in Interleukine 6 (IL-6) (basislijn en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in biomarker IL-6 zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in Interleukine 10 (IL-10) (basislijn en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in biomarker IL-10 zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in Interleukine 10 (IL-10) (basislijn en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in biomarker IL-10 zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in Interleukine 10 (IL-10) (basislijn en ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in biomarker IL-10 zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in Interleukine 10 (IL-10) (basislijn en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in biomarker IL-10 zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in vetzuren met korte keten (baseline en dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in vetzuren met een korte keten zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en dag 5
Verandering in vetzuren met korte keten (baseline en pre-VAD)
Tijdsspanne: Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in vetzuren met een korte keten zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en Pre-VAD (ongeveer Dag 0-5)
Verandering in vetzuren met korte keten (basislijn en afvoer)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in vetzuren met een korte keten zoals gemeten in bloedmonsters.
Basislijn en ontslag (ongeveer dag 25)
Verandering in vetzuren met een korte keten (baseline en follow-up na ontslag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)
Verandering in vetzuren met een korte keten zoals gemeten in bloedmonsters.
Baseline en follow-up na ontslag (ongeveer dag 55)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-LVAD-infecties
Tijdsspanne: Dag 25
Aantal en type infecties ervaren tijdens ziekenhuisopname na LVAD-implantatie
Dag 25
Post-LVAD Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 25
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care na LVAD-implantatie.
Dag 25
Sterfte na LVAD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal overleden deelnemers.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT9591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren