Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoposide plus cisplatine vergeleken met temozolomide bij patiënten met glioblastoom

12 januari 2023 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Etoposide plus cisplatine vergeleken met temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MGMT-promotor niet-gemethyleerd glioblastoom

Temozolomide bood een significant en klinisch relevant voordeel bij MGMT-genpromotermethylatieglioblastoom. Bij niet-gemethyleerde patiënten is het effect van Temozolomide echter beperkt. Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van etoposide plus cisplatine en temozolomide bij patiënten met MGMT-genpromotor-unmethylatieglioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met glioblastoom werden gerekruteerd voor deze studie op basis van de volgende geschiktheidscriteria: leeftijd tussen 18 en 70, prestatiestatus van 0-1 (prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bevestigde MGMT-genpromoter niet-methylatie glioblastoom, geen hersenvocht en verre uitgezaaide ziekte. Alle patiënten hadden een adequate hematologische, lever- en nierfunctie. Patiënten jonger dan 18 jaar; patiënten met een eerdere (d.w.z. binnen 5 jaar) of synchrone maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker; en degenen met significante comorbiditeiten werden uitgesloten.

60 patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen en vergeleken het verschil in werkzaamheid tussen de twee groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jianyin Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70,
  • prestatiestatus van 0-1 (prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group),
  • histologisch bevestigde MGMT-genpromotor niet-methylatie glioblastoom
  • geen hersenvocht en metastatische ziekte op afstand.
  • adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar;
  • met een voorafgaande (d.w.z. binnen 5 jaar) of synchrone maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker; en mensen met significante comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoposide Plus Cisplatine-groep
Etoposide 100 mg/m2 d1-5 Cisplatine 20 mg/m Cisplatine d1-5
Geneesmiddel: Etoposide plus cisplatine
Etoposide Plus Cisplatine ivdrip d1-5
Andere namen:
  • EP
Geen tussenkomst: Temozolomide-groep
Temozolomide 150-200mg/m2 d1-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OVER OVERLEVING
Tijdsspanne: 2 JAAR
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot overlijden aan kanker
2 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijdsduur na het einde van de primaire behandeling van glioblastoom dat de patiënt overleeft zonder enige progressie van glioblastoom.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Future

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren