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Etoposido mais cisplatina comparado com temozolomida em pacientes com glioblastoma

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital

Etoposido Mais Cisplatina Comparado Com Temozolomida em Pacientes Com Glioblastoma Não Metilado Promotor MGMT Recentemente Diagnosticado

A temozolomida forneceu benefícios significativos e clinicamente significativos no glioblastoma de metilação do promotor do gene MGMT. Entretanto, em pacientes não metilados, o efeito da Temozolomida é limitado. O objetivo deste estudo é comparar o efeito de Etoposídeo mais Cisplatina e Temozolomida em pacientes com glioblastoma de desmetilação do promotor do gene MGMT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes com glioblastoma foram recrutados para este estudo com base nos seguintes critérios de elegibilidade: idade entre 18 e 70, status de desempenho de 0-1 (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma de desmetilação do promotor do gene MGMT confirmado histologicamente, sem líquido cefalorraquidiano e distante doença metastática. Todos os pacientes apresentavam funções hematológica, hepática e renal adequadas. Pacientes menores de 18 anos; pacientes com antecedentes (ou seja, dentro de 5 anos) ou malignidade sincrônica, exceto câncer de pele não melanoma; e aqueles com comorbidades significativas foram excluídos.

60 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos e compararam a diferença de eficácia entre os dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jianyin Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos,
  • status de desempenho de 0-1 (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group),
  • glioblastoma de desmetilação do promotor do gene MGMT confirmado histologicamente
  • ausência de líquido cefalorraquidiano e doença metastática à distância.
  • função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos;
  • com um anterior (ou seja, dentro de 5 anos) ou malignidade sincrônica, exceto câncer de pele não melanoma; e aqueles com comorbidades significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Etoposido Mais Cisplatina
Etoposido 100mg/m2 d1-5 Cisplatina 20mg/mCisplatina d1-5
Medicamento: Etoposídeo + Cisplatina
Etoposido mais cisplatina ivdrip d1-5
Outros nomes:
  • PE
Sem intervenção: Grupo temozolomida
Temozolomida 150-200mg/m2 d1-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SOBREVIVÊNCIA
Prazo: 2 ANOS
O período de tempo desde a data do diagnóstico até a morte por câncer
2 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano
o período de tempo após o término do tratamento primário para glioblastoma em que o paciente sobrevive sem qualquer progressão do glioblastoma.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Future

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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