- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694416
Etoposido mais cisplatina comparado com temozolomida em pacientes com glioblastoma
Etoposido Mais Cisplatina Comparado Com Temozolomida em Pacientes Com Glioblastoma Não Metilado Promotor MGMT Recentemente Diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com glioblastoma foram recrutados para este estudo com base nos seguintes critérios de elegibilidade: idade entre 18 e 70, status de desempenho de 0-1 (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma de desmetilação do promotor do gene MGMT confirmado histologicamente, sem líquido cefalorraquidiano e distante doença metastática. Todos os pacientes apresentavam funções hematológica, hepática e renal adequadas. Pacientes menores de 18 anos; pacientes com antecedentes (ou seja, dentro de 5 anos) ou malignidade sincrônica, exceto câncer de pele não melanoma; e aqueles com comorbidades significativas foram excluídos.
60 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos e compararam a diferença de eficácia entre os dois grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yahua Zhong, Phd
- Número de telefone: 08602767813154
- E-mail: doctorzyh73@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianyin Huang, MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos,
- status de desempenho de 0-1 (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group),
- glioblastoma de desmetilação do promotor do gene MGMT confirmado histologicamente
- ausência de líquido cefalorraquidiano e doença metastática à distância.
- função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos;
- com um anterior (ou seja, dentro de 5 anos) ou malignidade sincrônica, exceto câncer de pele não melanoma; e aqueles com comorbidades significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Etoposido Mais Cisplatina
Etoposido 100mg/m2 d1-5 Cisplatina 20mg/mCisplatina d1-5
|
Etoposido mais cisplatina ivdrip d1-5
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo temozolomida
Temozolomida 150-200mg/m2 d1-5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SOBREVIVÊNCIA
Prazo: 2 ANOS
|
O período de tempo desde a data do diagnóstico até a morte por câncer
|
2 ANOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 1 ano
|
o período de tempo após o término do tratamento primário para glioblastoma em que o paciente sobrevive sem qualquer progressão do glioblastoma.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- FUTURE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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