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胶质母细胞瘤患者依托泊苷加顺铂与替莫唑胺的比较

2023年1月12日 更新者：Zhongnan Hospital

依托泊苷加顺铂与替莫唑胺在新诊断 MGMT 启动子未甲基化胶质母细胞瘤患者中的疗效比较

替莫唑胺在 MGMT 基因启动子甲基化胶质母细胞瘤中提供了显着且具有临床意义的益处。 然而，在非甲基化患者中，替莫唑胺的作用有限。 本研究的目的是比较依托泊苷加顺铂和替莫唑胺对 MGMT 基因启动子未甲基化胶质母细胞瘤患者的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

根据以下资格标准招募了 60 名胶质母细胞瘤患者参加本研究：年龄在 18 至 70 岁之间，体能状态为 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态），经组织学证实为 MGMT 基因启动子非甲基化胶质母细胞瘤，无脑脊液和远处转移转移性疾病。 所有患者均具有良好的血液学、肝和肾功能。 18岁以下的患者；有先验史的患者（即 5 年内）或非黑色素瘤皮肤癌以外的同时性恶性肿瘤；那些有严重合并症的人被排除在外。

60例患者随机分为两组，比较两组疗效差异

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jianyin Huang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间，
  • 0-1 的性能状态（东部合作肿瘤组性能状态），
  • 组织学证实的MGMT基因启动子去甲基化胶质母细胞瘤
  • 无脑脊液及远处转移病灶。
  • 足够的血液学、肝和肾功能

排除标准：

  • 未满 18 岁；
  • 与先验（即 5 年内）或非黑色素瘤皮肤癌以外的同时性恶性肿瘤；以及那些有严重合并症的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依托泊苷加顺铂组
依托泊苷 100mg/m2 d1-5 顺铂 20mg/m 顺铂 d1-5
药品：依托泊苷加顺铂
依托泊苷加顺铂 ivdrip d1-5
其他名称：
  • EP
无干预：替莫唑胺组
替莫唑胺 150-200mg/m2 d1-5

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存过度
大体时间：2年
从诊断日期到死于癌症的时间长度
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：1年
胶质母细胞瘤主要治疗结束后患者存活且胶质母细胞瘤没有任何进展的时间长度。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongnan Hospital

调查人员

  • 学习椅：Jianyin Huang, MD、Wuhan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FUTURE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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