Этопозид плюс цисплатин по сравнению с темозоломидом у пациентов с глиобластомой
12 января 2023 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Этопозид плюс цисплатин по сравнению с темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой промотора MGMT
Темозоломид обеспечил значительную и клинически значимую пользу при глиобластоме с метилированием промотора гена MGMT.
Однако у неметилированных пациентов эффект темозоломида ограничен.
Целью данного исследования является сравнение эффекта этопозида плюс цисплатин и темозоломида у пациентов с неметилированной глиобластомой промотора гена MGMT.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов с глиобластомой были набраны для этого исследования на основании следующих критериев отбора: возраст от 18 до 70 лет, общий статус 0-1 (статус состояния Восточной кооперативной онкологической группы), гистологически подтвержденная неметилированная глиобластома гена MGMT, отсутствие спинномозговой жидкости и отдаленная метастатическое заболевание. У всех пациентов была адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции. Пациенты моложе 18 лет; пациенты с предшествующим (т. в течение 5 лет) или синхронное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи; и те, у кого были серьезные сопутствующие заболевания, были исключены.
60 пациентов были случайным образом разделены на две группы и сравнили разницу в эффективности между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahua Zhong, Phd
- Номер телефона: 08602767813154
- Электронная почта: doctorzyh73@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianyin Huang, MD
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет,
- статус производительности 0-1 (статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы),
- гистологически подтвержденное неметилирование промотора гена MGMT глиобластома
- отсутствие спинномозговой жидкости и отдаленных метастазов.
- адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
Критерий исключения:
- моложе 18 лет;
- с предшествующим (т. в течение 5 лет) или синхронное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи; и те, у кого серьезные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Этопозид Плюс Цисплатин
Этопозид 100 мг/м2 d1-5 Цисплатин 20 мг/м2 Цисплатин d1-5
|
Этопозид Плюс Цисплатин внутривенно капельно 1-5 дней
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа темозоломидов
Темозоломид 150-200 мг/м2 1-5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЗА ВЫЖИВАНИЕ
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Промежуток времени от даты постановки диагноза до смерти от рака
|
2 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
период времени после окончания первичного лечения глиобластомы, в течение которого пациент выживает без какого-либо прогрессирования глиобластомы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianyin Huang, MD, Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Future
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .