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膠芽腫患者におけるエトポシド + シスプラチンとテモゾロミドの比較

2023年1月12日 更新者：Zhongnan Hospital

新たに診断された MGMT プロモーター非メチル化膠芽腫患者におけるエトポシド + シスプラチンとテモゾロミドの比較

テモゾロミドは、MGMT 遺伝子プロモーターのメチル化膠芽腫において有意かつ臨床的に意味のある利益をもたらしました。 ただし、メチル化されていない患者では、テモゾロミドの効果は限られています。 この研究の目的は、MGMT遺伝子プロモーター非メチル化神経膠芽腫患者におけるエトポシドとシスプラチンおよびテモゾロミドの効果を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

60 人の神経膠芽腫患者が、次の適格基準に基づいてこの研究のために募集されました。転移性疾患。 すべての患者は、十分な血液、肝臓、および腎機能を有していました。 18歳未満の患者;前歴のある患者（すなわち 5年以内）または同時性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）;そして重大な併存症のある人は除外されました。

60 人の患者を無作為に 2 つのグループに分け、2 つのグループ間の有効性の違いを比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jianyin Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢、
  • -0-1のパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス）、
  • 組織学的に確認された MGMT 遺伝子プロモーター非メチル化 膠芽腫
  • 脳脊髄液および遠隔転移性疾患はありません。
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 前もって（つまり 5年以内）または同時性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）;重大な併存疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトポシド＋シスプラチン群
エトポシド 100mg/m2 d1-5 シスプラチン 20mg/mシスプラチン d1-5
薬：エトポシド プラス シスプラチン
エトポシド プラス シスプラチン ivdrip d1-5
他の名前：
  • EP
介入なし：テモゾロミド群
テモゾロミド 150-200mg/m2 d1-5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーバーサバイバル
時間枠：2年
がんと診断されてから死亡するまでの期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：1年
膠芽腫の一次治療が終了した後、患者が膠芽腫の進行なしに生存する期間。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongnan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jianyin Huang, MD、Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FUTURE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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