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Etopósido más cisplatino en comparación con temozolomida en pacientes con glioblastoma

12 de enero de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital

Etopósido más cisplatino en comparación con temozolomida en pacientes con glioblastoma no metilado promotor de la MGMT recién diagnosticado

La temozolomida proporcionó un beneficio significativo y clínicamente significativo en el glioblastoma de metilación del promotor del gen MGMT. Sin embargo, en pacientes no metilados, el efecto de la temozolomida es limitado. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de etopósido más cisplatino y temozolomida en pacientes con glioblastoma de desmetilación del promotor del gen MGMT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron 60 pacientes con glioblastoma para este estudio según los siguientes criterios de elegibilidad: Edad entre 18 y 70 años, estado funcional de 0-1 (estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este), glioblastoma de desmetilación del promotor del gen MGMT confirmado histológicamente, sin líquido cefalorraquídeo y distante enfermedad metástica. Todos los pacientes tenían función hematológica, hepática y renal adecuada. Pacientes menores de 18 años; pacientes con antecedentes (es decir, dentro de los 5 años) o malignidad sincrónica, que no sea cáncer de piel no melanoma; y se excluyeron aquellos con comorbilidades significativas.

60 pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos y compararon la diferencia de eficacia entre los dos grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yahua Zhong, Phd
  • Número de teléfono: 08602767813154
  • Correo electrónico: doctorzyh73@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianyin Huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años,
  • estado funcional de 0-1 (estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este),
  • glioblastoma de desmetilación del promotor del gen MGMT confirmado histológicamente
  • ausencia de líquido cefalorraquídeo y enfermedad metastásica a distancia.
  • función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años;
  • con un previo (es decir, dentro de los 5 años) o malignidad sincrónica, que no sea cáncer de piel no melanoma; y aquellos con comorbilidades significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de etopósido más cisplatino
Etopósido 100 mg/m2 d1-5 Cisplatino 20 mg/mCisplatino d1-5
Droga: Etopósido más cisplatino
Etopósido más cisplatino goteo intravenoso d1-5
Otros nombres:
  • EP
Sin intervención: Grupo temozolomida
Temozolomida 150-200mg/m2 d1-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SOBRE SUPERVIVENCIA
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cáncer.
2 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para el glioblastoma en el que el paciente sobrevive sin ninguna progresión del glioblastoma.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUTURE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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