Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid Plus Cisplatina ve srovnání s temozolomidem u pacientů s glioblastomem

12. ledna 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Etoposid Plus Cisplatina ve srovnání s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným promotorem MGMT nemetylovaným glioblastomem

Temozolomid poskytl významný a klinicky významný přínos u metylačního glioblastomu s promotorem genu MGMT. U nemethylovaných pacientů je však účinek temozolomidu omezený. Cílem této studie je porovnat účinek Etoposidu plus Cisplatiny a Temozolomidu u pacientů s nemetylačním glioblastomem s promotorem genu MGMT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo přijato 60 pacientů s glioblastomem na základě následujících kritérií vhodnosti: věk mezi 18 a 70 lety, výkonnostní stav 0-1 (výkonnostní stav skupiny východní kooperativní onkologie), histologicky potvrzený nemethylační glioblastom promotoru genu MGMT, bez mozkomíšního moku a vzdálený metastatické onemocnění. Všichni pacienti měli adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce. Pacienti mladší 18 let; pacienti s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami byli vyloučeni.

60 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin a porovnával se rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jianyin Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let,
  • stav výkonnosti 0–1 (stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group),
  • histologicky potvrzený nemetylační glioblastom promotoru genu MGMT
  • žádný likvor a vzdálené metastatické onemocnění.
  • adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Etoposid Plus Cisplatina
Etoposid 100 mg/m2 d1-5 Cisplatina 20 mg/mCisplatina d1-5
Lék: Etoposid Plus Cisplatina
Etoposid Plus Cisplatin ivdrip d1-5
Ostatní jména:
  • EP
Žádný zásah: Skupina temozolomidu
Temozolomid 150-200 mg/m2 d1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NAD PŘEŽITÍ
Časové okno: 2 ROKY
Doba od data diagnózy do úmrtí na rakovinu
2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
doba po skončení primární léčby glioblastomu, po kterou pacient přežije bez jakékoli progrese glioblastomu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUTURE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGMT-Nemethylovaný glioblastom

Klinické studie na Etoposid Plus Cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit