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Etoposide più cisplatino rispetto a temozolomide in pazienti con glioblastoma

12 gennaio 2023 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Etoposide più cisplatino rispetto a temozolomide in pazienti con glioblastoma non metilato del promotore MGMT di nuova diagnosi

La temozolomide ha fornito un beneficio significativo e clinicamente significativo nel glioblastoma della metilazione del promotore del gene MGMT. Tuttavia, nei pazienti non metilati, l'effetto di Temozolomide è limitato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di Etoposide più cisplatino e temozolomide in pazienti con glioblastoma non metilato del promotore del gene MGMT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti con glioblastoma sono stati reclutati per questo studio sulla base dei seguenti criteri di ammissibilità: età compresa tra 18 e 70 anni, performance status di 0-1 (performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma di non metilazione del promotore del gene MGMT confermato istologicamente, assenza di liquido cerebrospinale e malattia metastatica. Tutti i pazienti avevano un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. Pazienti di età inferiore ai 18 anni; pazienti con un precedente (es. entro 5 anni) o tumore maligno sincrono, diverso dal cancro della pelle non melanoma; e quelli con comorbidità significative sono stati esclusi.

60 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e hanno confrontato la differenza di efficacia tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianyin Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni,
  • performance status di 0-1 (performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group),
  • glioblastoma di non metilazione del promotore del gene MGMT istologicamente confermato
  • assenza di liquido cerebrospinale e malattia metastatica a distanza.
  • adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni;
  • con un precedente (es. entro 5 anni) o tumore maligno sincrono, diverso dal cancro della pelle non melanoma; e quelli con comorbidità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoposide Plus Gruppo cisplatino
Etoposide 100mg/m2 d1-5 Cisplatino 20mg/mCisplatino d1-5
Droga: Etoposide più cisplatino
Etoposide Plus Cisplatino ivdrip d1-5
Altri nomi:
  • PE
Nessun intervento: Gruppo Temozolomide
Temozolomide 150-200 mg/m2 d1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOPRAVVIVENZA
Lasso di tempo: 2 ANNI
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi alla morte per cancro
2 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per il glioblastoma in cui il paziente sopravvive senza alcuna progressione del glioblastoma.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUTURE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma MGMT-non metilato

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