Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie etopozydu z cisplatyną z temozolomidem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Etopozyd plus cisplatyna w porównaniu z temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem niemetylowanym promotora MGMT

Temozolomid zapewniał znaczące i klinicznie znaczące korzyści w przypadku glejaka metylacji promotora genu MGMT. Jednak u pacjentów niemetylowanych działanie temozolomidu jest ograniczone. Celem tego badania jest porównanie działania etopozydu z cisplatyną i temozolomidem u pacjentów z glejakiem bezmetylacji promotora genu MGMT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z glejakiem zakwalifikowano do tego badania w oparciu o następujące kryteria kwalifikacyjne: wiek między 18 a 70 rokiem życia, stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group), histologicznie potwierdzony glejak niemetylowany promotora genu MGMT, brak płynu mózgowo-rdzeniowego i odległy choroba przerzutowa. Wszyscy pacjenci mieli odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat; pacjenci z wcześniejszym (tj. w ciągu 5 lat) lub synchroniczny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry; a osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi zostały wykluczone.

60 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy i porównano różnicę skuteczności między dwiema grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianyin Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat,
  • stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group),
  • histologicznie potwierdzony glejak unmetylacji promotora genu MGMT
  • brak płynu mózgowo-rdzeniowego i przerzuty odległe.
  • odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową

Kryteria wyłączenia:

  • młodsi niż 18 lat;
  • z uprzednim (tj. w ciągu 5 lat) lub synchroniczny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry; i tych z istotnymi chorobami współistniejącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Etopozyd Plus Cisplatyna
Etopozyd 100mg/m2 d1-5 Cisplatyna 20mg/mCisplatyna d1-5
Lek: Etopozyd Plus Cisplatyna
Etopozyd Plus Cisplatyna ivdrip d1-5
Inne nazwy:
  • EP
Brak interwencji: Grupa temozolomidu
Temozolomid 150-200 mg/m2 d1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NAD PRZETRWANIEM
Ramy czasowe: 2 LATA
Długość czasu od daty diagnozy do śmierci z powodu raka
2 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
długość czasu po zakończeniu pierwotnego leczenia glejaka wielopostaciowego, w którym pacjent przeżywa bez progresji glejaka wielopostaciowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Future

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj