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Etoposid plus Cisplatin im Vergleich zu Temozolomid bei Patienten mit Glioblastom

12. Januar 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Etoposid plus Cisplatin im Vergleich zu Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem unmethyliertem MGMT-Promotor-Glioblastom

Temozolomid bot einen signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen beim MGMT-Genpromotor-Methylierungs-Glioblastom. Bei unmethylierten Patienten ist die Wirkung von Temozolomid jedoch begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Etoposid plus Cisplatin und Temozolomid bei Patienten mit MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit Glioblastom wurden für diese Studie basierend auf den folgenden Eignungskriterien rekrutiert: Alter zwischen 18 und 70, Leistungsstatus von 0–1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bestätigtes MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom, kein Liquor und entfernt metastatische Krankheit. Alle Patienten hatten eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion. Patienten unter 18 Jahren; Patienten mit einer vorherigen (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer hellem Hautkrebs; und diejenigen mit signifikanten Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und der Wirksamkeitsunterschied zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jianyin Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70,
  • Leistungsstatus von 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group),
  • histologisch bestätigtes MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom
  • kein Liquor und Fernmetastasen.
  • ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre;
  • mit einem Prior (d.h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer hellem Hautkrebs; und solche mit erheblichen Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid Plus Cisplatin-Gruppe
Etoposid 100 mg/m2 d1-5 Cisplatin 20 mg/mCisplatin d1-5
Arzneimittel: Etoposid plus Cisplatin
Etoposid plus Cisplatin ivdrip d1-5
Andere Namen:
  • EP
Kein Eingriff: Temozolomid-Gruppe
Temozolomid 150-200 mg/m2 d1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ÜBER DAS ÜBERLEBEN
Zeitfenster: ZWEI JAHRE
Die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Tod durch Krebs
ZWEI JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeitspanne nach dem Ende der primären Behandlung des Glioblastoms, die der Patient ohne Fortschreiten des Glioblastoms überlebt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUTURE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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