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Étoposide plus cisplatine par rapport au témozolomide chez les patients atteints de glioblastome

12 janvier 2023 mis à jour par: Zhongnan Hospital

Étoposide plus cisplatine par rapport au témozolomide chez des patients atteints d'un glioblastome non méthylé promoteur MGMT nouvellement diagnostiqué

Le témozolomide a fourni des avantages significatifs et cliniquement significatifs dans le glioblastome de méthylation du promoteur du gène MGMT. Cependant, chez les patients non méthylés, l'effet du témozolomide est limité. Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'étoposide plus le cisplatine et le témozolomide chez les patients atteints de glioblastome de déméthylation du promoteur du gène MGMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients atteints de glioblastome ont été recrutés pour cette étude sur la base des critères d'éligibilité suivants : âge compris entre 18 et 70 ans, indice de performance de 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), glioblastome de déméthylation du promoteur du gène MGMT confirmé histologiquement, absence de liquide céphalo-rachidien et maladie métastatique. Tous les patients avaient une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate. Patients de moins de 18 ans ; les patients ayant un antécédent (c.-à-d. dans les 5 ans) ou une tumeur maligne synchrone, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ; et ceux avec des comorbidités significatives ont été exclus.

60 patients ont été répartis au hasard en deux groupes et ont comparé la différence d'efficacité entre les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jianyin Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 70 ans,
  • statut de performance de 0-1 (statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group),
  • glioblastome de déméthylation du promoteur du gène MGMT confirmé histologiquement
  • pas de liquide céphalo-rachidien et maladie métastatique à distance.
  • fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans;
  • avec un a priori (c'est-à-dire dans les 5 ans) ou une tumeur maligne synchrone, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ; et ceux avec des comorbidités importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe étoposide plus cisplatine
Etoposide 100mg/m2 j1-5 Cisplatine 20mg/mCisplatine d1-5
Médicament: Étoposide Plus Cisplatine
Étoposide Plus Cisplatine IVdrip d1-5
Autres noms:
  • PE
Aucune intervention: Groupe témozolomide
Témozolomide 150-200mg/m2 j1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SURVIE
Délai: 2 ANNÉES
Le temps qui s'écoule entre la date du diagnostic et le décès par cancer
2 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 1 an
la durée après la fin du traitement primaire du glioblastome pendant laquelle le patient survit sans aucune progression du glioblastome.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianyin Huang, MD, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUTURE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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