Postbiotische suppletie voor patiënten met diabetes type 2 (DELI_Diab-onderzoek)

De wetenschappelijke literatuur wijst op de gunstige eigenschappen van probiotica bij het reguleren van het metabolisme, maar tegelijkertijd stellen sommige wetenschappelijke artikelen de effectiviteit en veiligheid van probiotica in vraag. Postbiotica en metabiotica zijn op hun beurt preparaten van levenloze micro-organismen en / of hun componenten, die direct worden geïdentificeerd met de veiligheid van hun gebruik en de gezondheidsvoordelen van de gastheer. Vanwege de chemische structuur van postbiotica en metabiotica blijkt dat ze veel gezondheidsvoordelen hebben; in het bijzonder hebben ze een lokaal effect op bepaalde weefsels van het darmepitheel en op vele andere organen en weefsels. Het zijn postbiotische metabolieten en metabiotische structurele celfragmenten die de schijn wekken van een therapeutisch effect van probiotica, wat op zijn beurt het risico beperkt dat levende micro-organismen in een verzwakte immuunafweer worden geïntroduceerd. Er moet ook op worden gewezen dat postbiotica en metabiotica stabieler zijn en langer houdbaar.

Het praktische gebruik van probiotica en de studie van het mechanisme van hun werking die recentelijk is gedaan om te ontdekken dat een bepaald niveau van biologische activiteit wordt behouden door dode probiotische cellen en zelfs hun lysaten, die de natuurlijke mengsels zijn van metabiotische en postbiotische stoffen; een biologische activiteit die sterk gericht is op darmgezondheid en regulering van het immuunsysteem. Omdat probiotische lysaten biologische activiteit vertoonden zonder de mogelijke nadelige bijwerkingen die geassocieerd worden met levende bacteriecellen, is een van de toekomstige doelen onderzoek naar de nieuwe postbiotische en metabiotische stoffen, hun individuele structuren en biologische kenmerken om hun manier van communicatie met gastheercellen te begrijpen. en vertegenwoordigers van de microbiota.

Gezien de hoge biologische activiteit en veiligheid van postbiotica en metabiotische stoffen kan worden geconcludeerd dat een dergelijke behandelingsvector in de nabije toekomst veelbelovend zal zijn. Daarom zal ons onderzoek zich concentreren op postbiotic, een supplement met droog gefermenteerd cellysaat en DNA-fragmenten van de probiotische stam L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Recente wetenschappelijke dierstudies over de genoemde problemen wijzen op de voordelen van sommige postbiotica bij de behandeling van stofwisselingsstoornissen. Het doel van de huidige studie was het uitvoeren van een placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van postbiotica te beoordelen als aanvulling op de standaard antidiabetische therapie op insulineresistentie, glykemische controleparameters, functionele activiteit van β-cellen, antropometrische parameters en markers van een chronische systemische ontstekingsreactie bij type 2 diabetespatiënten.

De studie omvat 3 periodes. Screeningsperiode van maximaal 1 week om te beoordelen of u in aanmerking komt voor in-/uitsluitingscriteria. Behandelingsperiode van 3 maanden waarbij de deelnemers een tweemaal daagse orale dosis postbiotica (cellysaat en DNA-fragmenten van de probiotische stam L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) krijgen in de toegewezen dosis van 100 mg of placebo in capsules. Alle capsules zullen identiek zijn met vergelijkbare organoleptische kenmerken (bijv. smaak en uiterlijk). Follow-upperiode van maximaal 3 maanden.

De pre-randomisatieperiode zal worden ontworpen om de effecten van veranderingen in het voedingspatroon op metabole markers te minimaliseren. Hiertoe kregen patiënten 2 weken voor aanvang van de studie, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, in één-op-één-sessies met een diëtist instructies om een ​​therapeutisch dieet te volgen dat de levensstijl verandert, zoals geclassificeerd door de NCEP. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om door te gaan met een stabiele anti-hyperglycemische behandeling en kregen ze gestandaardiseerde milde fysieke training gedurende 1 uur per dag.

Patiënten die de studie ondergingen, kregen de instructie om de proefmedicatie in te nemen zoals voorgeschreven. Gedurende de hele studie werden wekelijkse telefonische follow-upbezoeken gehouden om de naleving, de naleving van het protocol en de registratie van bijwerkingen te beoordelen. De effectiviteit van de therapie werd vergeleken en afzonderlijk geëvalueerd in de twee groepen.