Postbiotika-Ergänzung für Patienten mit Typ-2-Diabetes (DELI_Diab-Studie)

Die wissenschaftliche Literatur weist auf die vorteilhaften Eigenschaften von Probiotika bei der Regulierung des Stoffwechsels hin, gleichzeitig stellen einige wissenschaftliche Arbeiten die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Frage. Postbiotika und Metabiotika wiederum sind Zubereitungen aus unbelebten Mikroorganismen und/oder deren Bestandteilen, die direkt mit der Unbedenklichkeit ihrer Anwendung und dem gesundheitlichen Nutzen des Wirts identifiziert werden. Aufgrund der chemischen Struktur von Postbiotika und Metabiotika wurde festgestellt, dass sie viele gesundheitliche Vorteile haben; insbesondere haben sie eine lokale Wirkung auf bestimmte Gewebe des Darmepithels und beeinflussen viele andere Organe und Gewebe. Es sind Postbiotika-Metabolite und Metabiotika-Strukturzellfragmente, die den Anschein einer therapeutischen Wirkung von Probiotika erwecken, was wiederum das Risiko begrenzt, lebende Mikroorganismen in eine geschwächte Immunabwehr einzuschleusen. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass Postbiotika und Metabiotika stabiler und länger haltbar sind.

Die praktische Verwendung von Probiotika und die Untersuchung ihres Wirkungsmechanismus haben kürzlich ergeben, dass ein gewisses Maß an biologischer Aktivität von toten probiotischen Zellen und sogar ihren Lysaten, die die natürlichen Mischungen aus metabiotischen und postbiotischen Substanzen sind, erhalten bleibt; eine biologische Aktivität, die stark auf die Darmgesundheit und die Regulierung des Immunsystems ausgerichtet ist. Da probiotische Lysate biologische Aktivität ohne die potenziellen nachteiligen Nebenwirkungen von lebenden Bakterienzellen zeigten, ist eines der zukünftigen Ziele die Erforschung der neuartigen postbiotischen und metabiotischen Substanzen, ihrer individuellen Strukturen und biologischen Eigenschaften, um ihre Art der Kommunikation mit Wirtszellen zu verstehen und Vertreter der Mikrobiota.

Angesichts der hohen biologischen Aktivität und Sicherheit von postbiotischen und metabiotischen Substanzen kann geschlussfolgert werden, dass ein solcher Behandlungsvektor in naher Zukunft vielversprechend sein wird. Aus diesem Grund konzentriert sich unsere Untersuchung auf Postbiotika, ein Supplement, das trocken fermentiertes Zelllysat und DNA-Fragmente des probiotischen Stamms L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 enthält.

Neuere wissenschaftliche Tierstudien zu den genannten Problemen weisen auf die Vorteile einiger Postbiotika bei der Behandlung von Stoffwechselstörungen hin. Das aktuelle Studienziel war die Durchführung einer placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Kurzzeitwirksamkeit und -sicherheit von Postbiotika als Ergänzung zur antidiabetischen Standardtherapie in Bezug auf Insulinresistenz, glykämische Kontrollparameter, funktionelle Aktivität von β-Zellen und anthropometrische Parameter und Marker einer chronischen systemischen Entzündungsreaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Das Studium umfasst 3 Perioden. Screening-Zeitraum von bis zu 1 Woche, um die Eignung für die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu beurteilen. Behandlungsdauer von 3 Monaten, in der die Teilnehmer zweimal täglich eine orale Dosis Postbiotika (Zelllysat und DNA-Fragmente des probiotischen Stamms L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) in der zugewiesenen Dosis von 100 mg oder Placebo in Kapseln erhalten. Alle Kapseln sind identisch mit ähnlichen organoleptischen Eigenschaften (z. B. Geschmack und Aussehen). Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 3 Monaten.

Die Prä-Randomisierungsperiode wird so gestaltet, dass die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Stoffwechselmarker minimiert werden. Zu diesem Zweck wurden die Patienten 2 Wochen vor Studienbeginn nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater angeleitet, eine therapeutische Lebensstiländerungsdiät gemäß der Klassifikation des NCEP einzuhalten. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, mit einer stabilen anti-hyperglykämischen Behandlung fortzufahren, und erhielten ein standardisiertes leichtes körperliches Training für 1 Stunde pro Tag.

Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden angewiesen, die Studienmedikation wie vorgeschrieben einzunehmen. Während der gesamten Studie wurden wöchentliche telefonische Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Compliance, Einhaltung des Protokolls sowie zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Die Wirksamkeit der Therapie wurde in den beiden Gruppen getrennt verglichen und bewertet.