Suplementação de Postbióticos para Pacientes com Diabetes Tipo 2 (Estudo DELI_Diab)

A literatura científica aponta para as propriedades benéficas dos probióticos no processo de regulação do metabolismo, mas, ao mesmo tempo, alguns trabalhos científicos questionam a eficácia e a segurança dos probióticos. Por sua vez, os pós-bióticos e metabióticos são preparações de microorganismos inanimados e/ou seus componentes, que estão diretamente identificados com a segurança de seu uso e os benefícios à saúde do hospedeiro. Devido à estrutura química dos pós-bióticos e metabióticos, descobriu-se que eles trazem muitos benefícios à saúde; em particular, têm um efeito local em certos tecidos do epitélio intestinal e influenciam muitos outros órgãos e tecidos. São os metabolitos pós-bióticos e os fragmentos celulares estruturais metabióticos que criam a aparência de um efeito terapêutico dos probióticos, o que, por sua vez, limita o risco de introdução de microrganismos vivos numa defesa imunitária enfraquecida. Também deve ser destacado que os pós-bióticos e metabióticos são mais estáveis ​​e têm uma vida útil mais longa.

O uso prático dos probióticos e o estudo do mecanismo de sua ação levaram a constatar que um certo nível de atividade biológica é preservado por células probióticas mortas e até mesmo seus lisados, que são as misturas naturais de substâncias metabióticas e pós-bióticas; uma atividade biológica que é fortemente orientada para a saúde intestinal e regulação do sistema imunológico. Como os lisados ​​​​probióticos demonstraram atividade biológica sem nenhum dos possíveis efeitos colaterais adversos associados a células bacterianas vivas, um dos objetivos futuros é a pesquisa de novas substâncias pós-bióticas e metabióticas, suas estruturas individuais e características biológicas para entender sua forma de comunicação com as células hospedeiras e representantes da microbiota.

Considerando a alta atividade biológica e segurança dos pós-bióticos e substâncias metabióticas, pode-se concluir que tal vetor de tratamento será promissor em um futuro próximo. É por isso que nossa investigação se concentrará no postbiotic, um suplemento contendo lisado celular seco fermentado e fragmentos de DNA da cepa probiótica L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Recentes estudos científicos em animais sobre as questões indicadas apontam para os benefícios de alguns pós-bióticos no tratamento de distúrbios metabólicos. O objetivo do estudo atual foi conduzir um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança a curto prazo dos pós-bióticos como adjuvante à terapia antidiabética padrão na resistência à insulina, parâmetros de controle glicêmico, atividade funcional das células β, parâmetros antropométricos e marcadores de uma resposta inflamatória sistêmica crônica em pacientes com diabetes tipo 2.

O estudo incluirá 3 períodos. Período de triagem de até 1 semana para avaliar a elegibilidade aos critérios de inclusão/exclusão. Período de tratamento de 3 meses onde os participantes receberão uma dose oral duas vezes ao dia de pós-bióticos (lisado celular e fragmentos de DNA da cepa probiótica L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) na dose prescrita de 100mg ou placebo em cápsulas. Todas as cápsulas serão idênticas com características organolépticas semelhantes (por exemplo, sabor e aparência). Período de acompanhamento de até 3 meses.

O período de pré-randomização será projetado para minimizar os efeitos das mudanças na dieta nos marcadores metabólicos. Para este propósito, 2 semanas antes do início do estudo, após a assinatura do consentimento informado, os pacientes foram instruídos em sessões individuais com um nutricionista para seguir uma dieta terapêutica de mudança de estilo de vida, conforme classificado pelo NCEP. Além disso, os participantes foram instruídos a continuar com o tratamento anti-hiperglicêmico estável e receberam treinamento físico leve padronizado por 1 hora por dia.

Os pacientes que se submeteram ao estudo foram instruídos a tomar a medicação experimental conforme prescrito. Ao longo do estudo, visitas semanais de acompanhamento por telefone foram fornecidas para avaliação da adesão, adesão ao protocolo, bem como o registro de eventos adversos. A eficácia da terapia foi comparada e avaliada separadamente nos dois grupos.