2 型糖尿病患者的后生元补充剂（DELI_Diab 研究）

科学文献指出益生菌在调节新陈代谢过程中的有益特性，但与此同时，一些科学论文质疑益生菌的有效性和安全性。 反过来，后生元和代谢生元是无生命微生物和/或其成分的制剂，它们直接与其使用的安全性和宿主的健康益处相关联。 由于后生元和代谢生元的化学结构，人们发现它们具有许多健康益处；特别是，它们对肠上皮的某些组织有局部作用，并对许多其他器官和组织有影响。 正是后生元代谢物和代谢生元结构细胞碎片产生了益生菌治疗效果的表象，这反过来又限制了将活微生物引入削弱的免疫防御系统的风险。 还应该指出的是，后生元和代谢生元更稳定，保质期更长。

最近对益生菌的实际应用及其作用机制的研究发现，死亡的益生菌细胞甚至是它们的裂解物都保留了一定水平的生物活性，这些裂解物是代谢生物质和后生物质的天然混合物；一种强烈针对肠道健康和免疫系统调节的生物活性。 由于益生菌裂解物显示出生物活性，而没有任何与活细菌细胞相关的潜在不良副作用，因此未来的目标之一是研究新型后生元和代谢生物质、它们的个体结构和生物学特性，以了解它们与宿主细胞的交流方式和微生物群代表。

考虑到后生元和代谢物质的高生物活性和安全性，可以断定这种治疗载体在不久的将来将大有可为。 这就是为什么我们的研究将集中在后生元上，这是一种含有干发酵细胞裂解物和益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 DV - NRRLB-68023 的 DNA 片段的补充剂。

最近关于上述问题的科学动物研究指出了一些后生元在治疗代谢紊乱方面的好处。 目前的研究目的是进行安慰剂对照的随机临床试验，以评估后生元作为标准抗糖尿病治疗的辅助手段对胰岛素抵抗、血糖控制参数、β细胞功能活性、人体测量参数的短期疗效和安全性2 型糖尿病患者慢性全身炎症反应的标志物。

该研究将包括 3 个时期。 长达 1 周的筛选期，以评估是否符合纳入/排除标准。 为期 3 个月的治疗期，参与者将接受每日两次口服剂量的后生元（益生菌菌株 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 的细胞裂解物和 DNA 片段），剂量为 100 毫克或胶囊中的安慰剂。 所有胶囊都相同，具有相似的感官特征（例如味道和外观）。长达 3 个月的随访期。

预随机化时期将被设计成最小化饮食变化对代谢标志物的影响。 为此，在研究开始前 2 周，在签署知情同意书后，患者被指导与营养师进行一对一的会谈，以遵循 NCEP 分类的治疗性生活方式改变饮食。 此外，指导参与者继续进行稳定的降糖治疗，并接受每天 1 小时的标准化轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示按规定服用试验药物。 在整个研究过程中，每周进行一次电话随访，以评估依从性、对方案的依从性以及不良事件的记录。 分别对两组的治疗效果进行比较和评价。