- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05770076
Posztbiotikum-kiegészítés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára (DELI_Diab-tanulmány)
A posztbiotikum-kiegészítés hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus paramétereire
A jelenlegi vizsgálat célja placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat elvégzése volt a posztbiotikumok rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a standard antidiabetikus terápia kiegészítéseként az inzulinrezisztencia, a glikémiás kontroll paraméterek, a β-sejtek funkcionális aktivitása és az antropometriai paraméterek tekintetében. és a krónikus szisztémás gyulladásos válasz markerei 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány 3 időszakot fog tartalmazni. Legfeljebb 1 hetes szűrési időszak a felvételi/kizárási kritériumokra való alkalmasság értékelésére. 3 hónapos kezelési időszak, amelyben a résztvevők naponta kétszer szájon át posztbiotikumot (a L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 probiotikus törzs sejtlizátumát és DNS-fragmenseit) kapják a kijelölt 100 mg-os dózisban vagy placebót kapszulákban. Ebben az időszakban havi telefonos kapcsolatfelvétel történik a megfelelőség és a biztonsági szempontok értékelése érdekében. Akár 3 hónapos követési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szakirodalom rámutat a probiotikumok jótékony tulajdonságaira az anyagcsere szabályozásában, ugyanakkor egyes tudományos közlemények megkérdőjelezik a probiotikumok hatékonyságát és biztonságosságát. A posztbiotikumok és metabiotikumok viszont olyan élettelen mikroorganizmusok és/vagy komponenseik készítményei, amelyek közvetlenül azonosíthatók használatuk biztonságával és a gazdaszervezet egészségügyi előnyeivel. A posztbiotikumok és metabiotikumok kémiai szerkezetének köszönhetően számos egészségügyi előnnyel járnak; különösen helyi hatást fejtenek ki a bélhám bizonyos szöveteire, és számos más szervre és szövetre. A probiotikumok terápiás hatásának látszatát a posztbiotikus metabolitok és a metabiotikumok szerkezeti sejtfragmentumai idézik elő, ami viszont korlátozza annak kockázatát, hogy élő mikroorganizmusok kerüljenek be a legyengült immunvédelembe. Arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy a posztbiotikumok és a metabiotikumok stabilabbak és hosszabb az eltarthatóságuk.
A probiotikumok gyakorlati felhasználása és hatásmechanizmusuk vizsgálata az utóbbi időben arra a megállapításra jutott, hogy a biológiai aktivitás egy bizonyos szintjét megőrzik az elhalt probiotikus sejtek, sőt azok lizátumai is, amelyek a metabiotikus és posztbiotikus anyagok természetes keverékei; olyan biológiai aktivitás, amely erősen a bél egészségére és az immunrendszer szabályozására irányul. Mivel a probiotikus lizátumok biológiai aktivitást mutattak az élő baktériumsejtekhez kapcsolódó esetleges káros mellékhatások nélkül, az egyik jövőbeli cél az új posztbiotikus és metabiotikus anyagok, egyedi szerkezetük és biológiai jellemzőik kutatása, hogy megértsük a gazdasejtekkel való kommunikációjuk módját. és a mikrobiota képviselői.
Figyelembe véve a posztbiotikumok és metabiotikus anyagok magas biológiai aktivitását és biztonságosságát, megállapítható, hogy egy ilyen kezelési vektor ígéretes lesz a közeljövőben. Ezért vizsgálatunk a posztbiotikumra, a L. rhamnosus DV probiotikus törzsből (NRRLB-68023) származó szárazon fermentált sejtlizátumot és DNS-fragmenseket tartalmazó kiegészítőre koncentrál.
Az említett kérdésekkel kapcsolatos legújabb tudományos állatkísérletek rámutatnak egyes posztbiotikumok előnyeire az anyagcserezavarok kezelésében. A jelenlegi vizsgálat célja placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat elvégzése volt a posztbiotikumok rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a standard antidiabetikus terápia kiegészítéseként az inzulinrezisztencia, a glikémiás kontroll paraméterek, a β-sejtek funkcionális aktivitása és az antropometriai paraméterek tekintetében. és a krónikus szisztémás gyulladásos válasz markerei 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány 3 időszakot fog tartalmazni. Legfeljebb 1 hetes szűrési időszak a felvételi/kizárási kritériumokra való alkalmasság értékelésére. 3 hónapos kezelési időszak, amelyben a résztvevők naponta kétszer szájon át posztbiotikumot (a L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 probiotikus törzs sejtlizátumát és DNS-fragmenseit) kapják a kijelölt 100 mg-os dózisban vagy placebót kapszulákban. Minden kapszula azonos érzékszervi jellemzőkkel rendelkezik (pl. íz és megjelenés). Legfeljebb 3 hónapig tartó követési időszak.
Az előrandomizálási időszakot úgy alakítják ki, hogy minimálisra csökkentsék az étrendi változásoknak a metabolikus markerekre gyakorolt hatását. Ebből a célból, 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a beleegyezés aláírása után, a betegeket dietetikussal egy-egy ülésen utasították az NCEP által besorolt terápiás életmódváltó diéta követésére. Ezenkívül a résztvevőket arra utasították, hogy folytassák a stabil anti-hiperglikémiás kezelést, és standardizált enyhe fizikai edzésben részesültek napi 1 órán keresztül.
A vizsgálaton átesett betegeket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszert az előírás szerint szedjék. A vizsgálat során hetente telefonos utóellenőrzést végeztek a megfelelőség, a protokoll betartásának értékelése, valamint a nemkívánatos események rögzítése érdekében. A terápia hatékonyságát a két csoportban külön-külön hasonlították össze és értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nazarii Kobyliak, PhD
- Telefonszám: 0442356005
- E-mail: nazariikobyliak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
-
Kyiv, Ukrajna, 02000
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt résztvevők (18-70 éves korig)
- az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizált T2D jelenléte;
- BMI 25-40 kg/m2;
- olyan beteg, akit a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig diétával és testmozgással vagy metforminnal, SU-kkal és inzulinnal kezeltek stabil dózisban;
- a napi inzulinadag kevesebb, mint 60 NE;
- HbA1c 6,5 és 10,0 % között;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség jelenléte;
- súlyos cukorbetegséggel összefüggő szövődmények a szűrés során (azaz végstádiumú DKD, gyógyszeres kezelést igénylő neuropátia, proliferatív retinopátia, autonóm neuropátia);
- kezelés a beválasztási kritériumokban nem említett antidiabetikus gyógyszerekkel (pioglitazon, SGLT-2 antagonisták, GLP-1 analógok, DPP IV inhibitorok stb.);
- bélmikrobióta moduláló hatással rendelkező szerek (antibiotikum, pro-, pre-, poszt- vagy szinbiotikum-kiegészítő stb.) rendszeres használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- allergia probiotikumokra vagy összetevőikre;
- gyomor-bélrendszeri betegségek, például ételallergia, cöliákia, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás jelenléte;
- kontrollálatlan szív- és érrendszeri vagy légúti betegség, dekompenzált májbetegség, beleértve az ascitest, encephalopathia vagy visszérvérzés, aktív rosszindulatú daganatok vagy krónikus fertőzések;
- olyan résztvevő, akinél a COVID-19 súlyos lefolyása volt (testen kívüli membrán oxigenizáció, gépi lélegeztetés), és/vagy a beiratkozást megelőző 4 héten belül igazolt COVID-19-eset szenvedett;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- terhesség vagy szoptatás jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo csoport
placebo, orális, napi 2 kapszula (BID) 3 hónapos kezelésre
|
Placebo
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus lizátum (posztbiotikus és metabiotikus) csoport
szájon át, napi 2 kapszula (BID) 3 hónapos kezelésre
|
Minden kapszula 100 mg sejtlizátumot és az L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 probiotikus törzs DNS-fragmenseit tartalmazza por formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c szint változása
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
HbA1c százalékban
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) szintjének változásai
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
FPG mmol/l-ben
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HOMA-2IR
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
Ezt a modellt az Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism szoftverrel lehet kiszámítani, amely elérhető a http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php címen.
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
inzulinérzékenység (%S)
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
Ezt a modellt az Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism szoftverrel lehet kiszámítani, amely elérhető a http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php címen. [Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest] |
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
β-sejt funkció (%B)
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
Ezt a modellt az Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism szoftverrel lehet kiszámítani, amely elérhető a http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php címen. [Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest] |
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
C-peptid
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
C-peptid, ng/ml
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
Nagy érzékenységű CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
hs-CRP mg/l-ben
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
súly
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
súly kg-ban
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
derékbőség (WC)
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
WC cm-ben
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
a súly kg-ban és a méterben megadott magasság kombinálva a BMI kg/m^2-ben kifejezve
|
3 hónap (a kezelés végén) és 6 hónap (követési időszak) után a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELI_Diab
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .