Supplemento di postbiotici per pazienti con diabete di tipo 2 (studio DELI_Diab)

La letteratura scientifica sottolinea le proprietà benefiche dei probiotici nel processo di regolazione del metabolismo, ma allo stesso tempo alcuni articoli scientifici mettono in dubbio l'efficacia e la sicurezza dei probiotici. A loro volta, i postbiotici e i metabiotici sono preparati di microrganismi inanimati e/o loro componenti, che sono direttamente identificati con la sicurezza del loro uso e i benefici per la salute dell'ospite. A causa della struttura chimica dei postbiotici e dei metabiotici, si è scoperto che hanno molti benefici per la salute; in particolare, hanno un effetto locale su alcuni tessuti dell'epitelio intestinale, e un'influenza su molti altri organi e tessuti. Sono i metaboliti postbiotici ei frammenti cellulari strutturali metabiotici che creano l'apparenza di un effetto terapeutico dei probiotici, che, a sua volta, limita il rischio di introdurre microrganismi viventi in una difesa immunitaria indebolita. Va inoltre sottolineato che i postbiotici e i metabiotici sono più stabili e hanno una durata di conservazione più lunga.

L'uso pratico dei probiotici e lo studio del meccanismo della loro azione hanno portato ultimamente a scoprire che un certo livello di attività biologica è preservato dalle cellule probiotiche morte e persino dai loro lisati, che sono miscele naturali di sostanze metabiotiche e postbiotiche; un'attività biologica fortemente orientata alla salute dell'intestino e alla regolazione del sistema immunitario. Poiché i lisati probiotici hanno dimostrato attività biologica senza nessuno dei potenziali effetti collaterali negativi associati alle cellule batteriche vive, uno degli obiettivi futuri è la ricerca di nuove sostanze postbiotiche e metabiotiche, le loro strutture individuali e le caratteristiche biologiche per comprendere il loro modo di comunicare con le cellule ospiti e rappresentanti del microbiota.

Considerando l'elevata attività biologica e la sicurezza dei postbiotici e delle sostanze metabiotiche, si può concludere che un tale vettore di trattamento sarà promettente nel prossimo futuro. Ecco perché la nostra indagine si concentrerà sul postbiotico, un integratore contenente lisato cellulare fermentato a secco e frammenti di DNA del ceppo probiotico L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Recenti studi scientifici sugli animali sui problemi indicati indicano i benefici di alcuni postbiotici nel trattamento dei disturbi metabolici. L'attuale obiettivo dello studio era condurre uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dei postbiotici in aggiunta alla terapia antidiabetica standard su insulino-resistenza, parametri di controllo glicemico, attività funzionale delle cellule beta, parametri antropometrici e marcatori di una risposta infiammatoria sistemica cronica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo studio comprenderà 3 periodi. Periodo di screening fino a 1 settimana per valutare l'ammissibilità ai criteri di inclusione/esclusione. Periodo di trattamento per 3 mesi in cui i partecipanti riceveranno una dose orale due volte al giorno di postbiotici (lisato cellulare e frammenti di DNA del ceppo probiotico L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) alla dose assegnata di 100 mg o placebo in capsule. Tutte le capsule saranno identiche con caratteristiche organolettiche simili (ad es. gusto e aspetto). Periodo di follow-up fino a 3 mesi.

Il periodo di pre-randomizzazione sarà progettato per ridurre al minimo gli effetti dei cambiamenti dietetici sui marcatori metabolici. A tal fine, 2 settimane prima dell'inizio dello studio, dopo la firma del consenso informato, i pazienti sono stati istruiti in sessioni individuali con un dietologo a seguire una dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita come classificata dal NCEP. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a continuare con un trattamento anti-iperglicemico stabile e hanno ricevuto un allenamento fisico lieve standardizzato per 1 ora al giorno.

I pazienti sottoposti allo studio sono stati istruiti a prendere il farmaco di prova come prescritto. Durante lo studio, sono state fornite visite telefoniche settimanali di follow-up per la valutazione della conformità, l'aderenza al protocollo e la registrazione degli eventi avversi. L'efficacia della terapia è stata confrontata e valutata separatamente nei due gruppi.