- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789641
Multimodale echografie en portale hypertensie
De rol van Dynamic Contrast-enhanced Ultrasound (D-CEUS) en 2D-elastografie bij de evaluatie van portale hypertensie en het risico op slokdarmvaricesbloeding bij patiënten met levercirrose
Volgens internationale richtlijnen is hepatische veneuze drukgradiënt de gouden standaardtechniek voor portale hypertensiemeting, maar het is invasief en slecht beschikbaar. Momenteel wordt de bewaking van slokdarm-/maagspataderen uitgevoerd door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Meer recentelijk zijn niet-invasieve hulpmiddelen ontwikkeld om portale hypertensie te schatten, waaronder ultrasone elastografie als een techniek om het risico van de patiënt op portale hypertensie te stratificeren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen echografie-evaluatie (D-CEUS + elastografie) en endoscopische parameters die voorspellend zijn voor klinisch significante portale hypertensie bij patiënten met levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ongeveer 80-90% van de patiënten met cirrose vertoont tekenen van portale hypertensie, waaronder ascites, splenomegalie, slokdarm- en/of maagvarices, encefalopathie. Volgens internationale richtlijnen is hepatische veneuze drukgradiënt de gouden standaardtechniek voor portale hypertensiemeting, maar het is invasief en slecht beschikbaar. Momenteel wordt de bewaking van slokdarm-/maagspataderen uitgevoerd door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Meer recentelijk zijn niet-invasieve hulpmiddelen ontwikkeld om portale hypertensie te schatten, waaronder ultrasone elastografie als een techniek om het risico van de patiënt op portale hypertensie te stratificeren. Meer in het bijzonder wordt een leverstijfheid <20 kPa samen met een aantal bloedplaatjes > 150.000/m3 (Baveno VI-criteria) of > 100.000/mm3 (Expanded Baveno VI-criteria) beschouwd als een laag risico op portale hypertensie. D-CEUS geeft informatie over microvascularisatie en wordt veel gebruikt om focale leverlaesies te karakteriseren, maar recente gegevens tonen aan dat het ook een rol speelt bij het evalueren van de mate van leverfibrose en portale hypertensie.
Primaire doelstelling: evalueren van de relatie tussen echografie-evaluatie (D-CEUS + elastografie) en endoscopische parameters die voorspellend zijn voor klinisch significante portale hypertensie bij patiënten met levercirrose.
Secundaire doelstellingen:
- Om kwantitatieve ultrasone parameters te identificeren die de aanwezigheid van klinisch significante portale hypertensie kunnen voorspellen.
- Om afkapwaarden te identificeren van ultrasone parameters die het risico op bloedingen kunnen stratificeren bij patiënten met slokdarmvarices
- Evalueren van de relatie tussen de hemodynamische veranderingen veroorzaakt door endoscopische en/of farmacologische therapie van slokdarmvarices gemarkeerd met echografie (D-CEUS + elastografie) en de hemodynamische veranderingen gemarkeerd door endoscopie.
Onderzoeksopzet: Single-center prospectieve observationele studie Methoden: opeenvolgende volwassen patiënten met levercirrose die een endoscopische evaluatie van portale hypertensie moeten ondergaan, zullen worden opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde en Gastro-enterologie van de Policlinico Agostino Gemelli. Cirrotische patiënten van verschillende etiologieën zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn eerdere recente endoscopische behandeling van slokdarmvarices (<6 maanden), portale en/of splanchnische trombose, portale cavernomatose, acuut of chronisch hartfalen, eerdere levertransplantatie, aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of andere hepatische neoplasmata, onvoldoende visualisatie van de leverparenchym op B-modus echografie, bekende allergie voor echografisch contrastmiddel, zwangerschap en borstvoeding. Uitgaande van een onenigheidspercentage van 5% tussen echografische en endoscopische diagnose en rekening houdend met een α = 0,05 en een vermogen van 90%, wordt een steekproefomvang van N = 73 patiënten berekend. Patiënten ondergaan echografie (B-modus, shear-wave elatography en D-CEUS) en endoscopische evaluatie (diagnostische esophagogastroduodenoscopie plus endoscopische behandeling van oesofageale of maagvarices, indien nodig) volgens de klinische praktijk. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen persoonlijke, klinische en laboratoriumgegevens specifiek voor het onderzoek worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Assunta Zocco
- Telefoonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefoonnummer: 00393470597805
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd ouder dan 18 jaar, diagnose van cirrose van verschillende etiologieën
Uitsluitingscriteria: eerdere recente endoscopische behandeling van slokdarmvarices (<6 maanden), portale en/of splanchnische trombose, portale cavernomatose, acuut of chronisch hartfalen, eerdere levertransplantatie, aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of andere hepatische neoplasmata, onvoldoende visualisatie van de lever parenchym op B-mode echografie, bekende allergie voor echografie contrastmiddel, zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
om de relatie tussen echografie en endoscopische parameters te evalueren die klinisch significante portale hypertensie voorspellen
Tijdsspanne: 3 maanden na endoscopisch onderzoek
|
3 maanden na endoscopisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2986
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Portale hypertensie
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWerving
-
Peter atefWerving
-
University Hospital, ToulouseOnbekendCirrose PortalFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving