Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale echografie en portale hypertensie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

De rol van Dynamic Contrast-enhanced Ultrasound (D-CEUS) en 2D-elastografie bij de evaluatie van portale hypertensie en het risico op slokdarmvaricesbloeding bij patiënten met levercirrose

Volgens internationale richtlijnen is hepatische veneuze drukgradiënt de gouden standaardtechniek voor portale hypertensiemeting, maar het is invasief en slecht beschikbaar. Momenteel wordt de bewaking van slokdarm-/maagspataderen uitgevoerd door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Meer recentelijk zijn niet-invasieve hulpmiddelen ontwikkeld om portale hypertensie te schatten, waaronder ultrasone elastografie als een techniek om het risico van de patiënt op portale hypertensie te stratificeren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen echografie-evaluatie (D-CEUS + elastografie) en endoscopische parameters die voorspellend zijn voor klinisch significante portale hypertensie bij patiënten met levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ongeveer 80-90% van de patiënten met cirrose vertoont tekenen van portale hypertensie, waaronder ascites, splenomegalie, slokdarm- en/of maagvarices, encefalopathie. Volgens internationale richtlijnen is hepatische veneuze drukgradiënt de gouden standaardtechniek voor portale hypertensiemeting, maar het is invasief en slecht beschikbaar. Momenteel wordt de bewaking van slokdarm-/maagspataderen uitgevoerd door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Meer recentelijk zijn niet-invasieve hulpmiddelen ontwikkeld om portale hypertensie te schatten, waaronder ultrasone elastografie als een techniek om het risico van de patiënt op portale hypertensie te stratificeren. Meer in het bijzonder wordt een leverstijfheid <20 kPa samen met een aantal bloedplaatjes > 150.000/m3 (Baveno VI-criteria) of > 100.000/mm3 (Expanded Baveno VI-criteria) beschouwd als een laag risico op portale hypertensie. D-CEUS geeft informatie over microvascularisatie en wordt veel gebruikt om focale leverlaesies te karakteriseren, maar recente gegevens tonen aan dat het ook een rol speelt bij het evalueren van de mate van leverfibrose en portale hypertensie.

Primaire doelstelling: evalueren van de relatie tussen echografie-evaluatie (D-CEUS + elastografie) en endoscopische parameters die voorspellend zijn voor klinisch significante portale hypertensie bij patiënten met levercirrose.

Secundaire doelstellingen:

  • Om kwantitatieve ultrasone parameters te identificeren die de aanwezigheid van klinisch significante portale hypertensie kunnen voorspellen.
  • Om afkapwaarden te identificeren van ultrasone parameters die het risico op bloedingen kunnen stratificeren bij patiënten met slokdarmvarices
  • Evalueren van de relatie tussen de hemodynamische veranderingen veroorzaakt door endoscopische en/of farmacologische therapie van slokdarmvarices gemarkeerd met echografie (D-CEUS + elastografie) en de hemodynamische veranderingen gemarkeerd door endoscopie.

Onderzoeksopzet: Single-center prospectieve observationele studie Methoden: opeenvolgende volwassen patiënten met levercirrose die een endoscopische evaluatie van portale hypertensie moeten ondergaan, zullen worden opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde en Gastro-enterologie van de Policlinico Agostino Gemelli. Cirrotische patiënten van verschillende etiologieën zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn eerdere recente endoscopische behandeling van slokdarmvarices (<6 maanden), portale en/of splanchnische trombose, portale cavernomatose, acuut of chronisch hartfalen, eerdere levertransplantatie, aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of andere hepatische neoplasmata, onvoldoende visualisatie van de leverparenchym op B-modus echografie, bekende allergie voor echografisch contrastmiddel, zwangerschap en borstvoeding. Uitgaande van een onenigheidspercentage van 5% tussen echografische en endoscopische diagnose en rekening houdend met een α = 0,05 en een vermogen van 90%, wordt een steekproefomvang van N = 73 patiënten berekend. Patiënten ondergaan echografie (B-modus, shear-wave elatography en D-CEUS) en endoscopische evaluatie (diagnostische esophagogastroduodenoscopie plus endoscopische behandeling van oesofageale of maagvarices, indien nodig) volgens de klinische praktijk. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen persoonlijke, klinische en laboratoriumgegevens specifiek voor het onderzoek worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefoonnummer: 00393470597805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met cirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijd ouder dan 18 jaar, diagnose van cirrose van verschillende etiologieën

Uitsluitingscriteria: eerdere recente endoscopische behandeling van slokdarmvarices (<6 maanden), portale en/of splanchnische trombose, portale cavernomatose, acuut of chronisch hartfalen, eerdere levertransplantatie, aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of andere hepatische neoplasmata, onvoldoende visualisatie van de lever parenchym op B-mode echografie, bekende allergie voor echografie contrastmiddel, zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de relatie tussen echografie en endoscopische parameters te evalueren die klinisch significante portale hypertensie voorspellen
Tijdsspanne: 3 maanden na endoscopisch onderzoek
3 maanden na endoscopisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2986

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

3
Abonneren