- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789641
Échographie multimodale et hypertension portale
Rôle de l'échographie à contraste dynamique (D-CEUS) et de l'élastographie 2D dans l'évaluation de l'hypertension portale et du risque d'hémorragie variqueuse œsophagienne chez les patients atteints de cirrhose du foie
Selon les directives internationales, le gradient de pression veineuse hépatique est la technique de référence pour la mesure de l'hypertension portale, mais elle est invasive et peu disponible. Actuellement, la surveillance des varices œsophagiennes/gastriques est réalisée par endoscopie digestive haute. Plus récemment, des outils non invasifs pour estimer l'hypertension portale ont été développés et, parmi eux, l'élastographie ultrasonore a été proposée comme technique pour stratifier le risque d'hypertension portale.
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre l'évaluation échographique (D-CEUS + élastographie) et les paramètres endoscopiques prédictifs d'hypertension portale cliniquement significative chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Environ 80 à 90 % des patients cirrhotiques présentent des signes d'hypertension portale, notamment une ascite, une splénomégalie, des varices œsophagiennes et/ou gastriques, une encéphalopathie. Selon les directives internationales, le gradient de pression veineuse hépatique est la technique de référence pour la mesure de l'hypertension portale, mais elle est invasive et peu disponible. Actuellement, la surveillance des varices œsophagiennes/gastriques est réalisée par endoscopie digestive haute. Plus récemment, des outils non invasifs pour estimer l'hypertension portale ont été développés et, parmi eux, l'élastographie ultrasonore a été proposée comme technique pour stratifier le risque d'hypertension portale. Plus précisément, une raideur hépatique < 20 kPa associée à une numération plaquettaire > 150 000/m3 (critères Baveno VI) ou > 100 000/mm3 (critères Baveno VI élargis) sont considérées comme à faible risque d'hypertension portale. Le D-CEUS fournit des informations sur la microvascularisation et il est largement utilisé pour caractériser les lésions hépatiques focales, mais des données récentes montrent son rôle également dans l'évaluation du degré de fibrose hépatique et de l'hypertension portale.
Objectif principal : Évaluer la relation entre l'évaluation échographique (D-CEUS + élastographie) et les paramètres endoscopiques prédictifs d'hypertension portale cliniquement significative chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Objectifs secondaires :
- Identifier les paramètres échographiques quantitatifs capables de prédire la présence d'une hypertension portale cliniquement significative.
- Identifier les valeurs seuils des paramètres échographiques capables de stratifier le risque de saignement chez les patients présentant des varices œsophagiennes
- Évaluer la relation entre les modifications hémodynamiques induites par la thérapie endoscopique et/ou pharmacologique des varices œsophagiennes mises en évidence par échographie (D-CEUS + élastographie) et les modifications hémodynamiques mises en évidence par endoscopie.
Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective monocentrique Des patients cirrhotiques d'étiologies différentes seront inclus. Les critères d'exclusion seront un traitement endoscopique antérieur récent de varices œsophagiennes (<6 mois), une thrombose portale et/ou splanchnique, une cavernomatose portale, une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, une transplantation hépatique antérieure, la présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'autres néoplasmes hépatiques, une visualisation inadéquate du parenchyme hépatique en échographie mode B, allergie connue au produit de contraste échographique, grossesse et allaitement. En supposant un taux de désaccord de 5 % entre le diagnostic échographique et endoscopique et en considérant un α = 0,05 et une puissance de 90 %, une taille d'échantillon de N = 73 patients est calculée. Les patients subiront une échographie (mode B, élatographie par ondes de cisaillement et D-CEUS) et une évaluation endoscopique (œsophagogastroduodénoscopie diagnostique plus traitement endoscopique des varices œsophagiennes ou gastriques, si nécessaire) conformément à la pratique clinique. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les données personnelles, cliniques et de laboratoire seront collectées et analysées spécifiquement pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numéro de téléphone: 00393470597805
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : âge supérieur à 18 ans, diagnostic de cirrhose d'étiologies différentes
Critères d'exclusion : traitement endoscopique antérieur récent de varices œsophagiennes (< 6 mois), thrombose portale et/ou splanchnique, cavernomatose portale, insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, greffe hépatique antérieure, présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'autres néoplasmes hépatiques, visualisation inadéquate du foie parenchyme en échographie mode B, allergie connue au produit de contraste échographique, grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer la relation entre les paramètres échographiques et endoscopiques qui prédisent une hypertension portale cliniquement significative
Délai: 3 mois après examen endoscopique
|
3 mois après examen endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2986
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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