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Échographie multimodale et hypertension portale

2 août 2023 mis à jour par: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rôle de l'échographie à contraste dynamique (D-CEUS) et de l'élastographie 2D dans l'évaluation de l'hypertension portale et du risque d'hémorragie variqueuse œsophagienne chez les patients atteints de cirrhose du foie

Selon les directives internationales, le gradient de pression veineuse hépatique est la technique de référence pour la mesure de l'hypertension portale, mais elle est invasive et peu disponible. Actuellement, la surveillance des varices œsophagiennes/gastriques est réalisée par endoscopie digestive haute. Plus récemment, des outils non invasifs pour estimer l'hypertension portale ont été développés et, parmi eux, l'élastographie ultrasonore a été proposée comme technique pour stratifier le risque d'hypertension portale.

Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre l'évaluation échographique (D-CEUS + élastographie) et les paramètres endoscopiques prédictifs d'hypertension portale cliniquement significative chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Environ 80 à 90 % des patients cirrhotiques présentent des signes d'hypertension portale, notamment une ascite, une splénomégalie, des varices œsophagiennes et/ou gastriques, une encéphalopathie. Selon les directives internationales, le gradient de pression veineuse hépatique est la technique de référence pour la mesure de l'hypertension portale, mais elle est invasive et peu disponible. Actuellement, la surveillance des varices œsophagiennes/gastriques est réalisée par endoscopie digestive haute. Plus récemment, des outils non invasifs pour estimer l'hypertension portale ont été développés et, parmi eux, l'élastographie ultrasonore a été proposée comme technique pour stratifier le risque d'hypertension portale. Plus précisément, une raideur hépatique < 20 kPa associée à une numération plaquettaire > 150 000/m3 (critères Baveno VI) ou > 100 000/mm3 (critères Baveno VI élargis) sont considérées comme à faible risque d'hypertension portale. Le D-CEUS fournit des informations sur la microvascularisation et il est largement utilisé pour caractériser les lésions hépatiques focales, mais des données récentes montrent son rôle également dans l'évaluation du degré de fibrose hépatique et de l'hypertension portale.

Objectif principal : Évaluer la relation entre l'évaluation échographique (D-CEUS + élastographie) et les paramètres endoscopiques prédictifs d'hypertension portale cliniquement significative chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Objectifs secondaires :

  • Identifier les paramètres échographiques quantitatifs capables de prédire la présence d'une hypertension portale cliniquement significative.
  • Identifier les valeurs seuils des paramètres échographiques capables de stratifier le risque de saignement chez les patients présentant des varices œsophagiennes
  • Évaluer la relation entre les modifications hémodynamiques induites par la thérapie endoscopique et/ou pharmacologique des varices œsophagiennes mises en évidence par échographie (D-CEUS + élastographie) et les modifications hémodynamiques mises en évidence par endoscopie.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective monocentrique Des patients cirrhotiques d'étiologies différentes seront inclus. Les critères d'exclusion seront un traitement endoscopique antérieur récent de varices œsophagiennes (<6 mois), une thrombose portale et/ou splanchnique, une cavernomatose portale, une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, une transplantation hépatique antérieure, la présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'autres néoplasmes hépatiques, une visualisation inadéquate du parenchyme hépatique en échographie mode B, allergie connue au produit de contraste échographique, grossesse et allaitement. En supposant un taux de désaccord de 5 % entre le diagnostic échographique et endoscopique et en considérant un α = 0,05 et une puissance de 90 %, une taille d'échantillon de N = 73 patients est calculée. Les patients subiront une échographie (mode B, élatographie par ondes de cisaillement et D-CEUS) et une évaluation endoscopique (œsophagogastroduodénoscopie diagnostique plus traitement endoscopique des varices œsophagiennes ou gastriques, si nécessaire) conformément à la pratique clinique. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les données personnelles, cliniques et de laboratoire seront collectées et analysées spécifiquement pour l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Numéro de téléphone: 00393470597805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes cirrhotiques

La description

Critères d'inclusion : âge supérieur à 18 ans, diagnostic de cirrhose d'étiologies différentes

Critères d'exclusion : traitement endoscopique antérieur récent de varices œsophagiennes (< 6 mois), thrombose portale et/ou splanchnique, cavernomatose portale, insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, greffe hépatique antérieure, présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'autres néoplasmes hépatiques, visualisation inadéquate du foie parenchyme en échographie mode B, allergie connue au produit de contraste échographique, grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer la relation entre les paramètres échographiques et endoscopiques qui prédisent une hypertension portale cliniquement significative
Délai: 3 mois après examen endoscopique
3 mois après examen endoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2986

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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