EUS-geleide portal-systemische drukgradiëntmeting om behandelingsrespons en resultaten van varices op endoscopische varicesligatie bij patiënten met chronische hepatitis te voorspellen.
19 maart 2026 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of EUS-PPGM de behandelingsrespons en uitkomsten van varices op endoscopische varicesligatie (EVL) bij patiënten met chronische hepatitis zou kunnen voorspellen.
De hypothese is dat een hoge EUS-PPGM-waarde na 3 maanden correleert met de aanwezigheid van varices waarvoor EVL nodig is bij patiënten die primaire of secundaire varicesprofylaxe hebben gekregen bij een follow-up endoscopie van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony Teoh
- Telefoonnummer: 852-35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Werving
- Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Telefoonnummer: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
- Lijdend aan chronische door hepatitis veroorzaakte cirrose
Lijdt aan slokdarmvarices en kreeg daardoor EVL
- Primaire varicesprofylaxe tijdens een varicessurveillanceprogramma op oesophagogastroduodenoscopie (OGD) of
- Secundaire varicesprofylaxe na EVL bij patiënten met actieve slokdarmvaricesbloedingen
- Of bloedende maagvarices die endoscopische canoacrylaat-injectie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Medical Child-Pugh Klasse C Ongecorrigeerd aantal bloedplaatjes <50.000 INR > 1,5 (natuurlijk) Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie Huidig of voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom
- Anatomische trombose van de hoofdpoortader Anatomische veranderingen van het levervasculatuur die de toegang tot de poortader of het intrahepatische deel van de leveraders verhinderen (vastgesteld bij screening en/of tijdens de endoscopische procedure).
Voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis in de afgelopen drie maanden Portopulmonale hypertensie Cardiale decompensatie
- Endoscopisch bevestigde uitsluitingscriteria Aanwezigheid van ascites in het pad van de naald die aanhechting van het maagdarmkanaal en de lever voorkomt.
Aanwezigheid van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm, laesie van dieulafoy of kankers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS geleide portale drukgradiëntmeting
Bij index OGD zouden de aanwezigheid en ernst van OV, GV en portale hypertensieve gastropathie worden geregistreerd.
Na endoscopische behandeling van varices zouden de gerekruteerde patiënten de eerste meting van EUS-PPG ondergaan binnen 10-14 dagen na index OGD.
De patiënten zouden dan worden opgenomen in een varicesbewakingsprogramma en worden gestart met B-blokkers als ze nog niet zijn voorgeschreven.
De patiënten zouden dan worden ingepland voor een nieuwe follow-up OGD na 3 maanden met meting van de 2e EUS-PPG.
Ten slotte zou een derde follow-up OGD en EUS-PPG worden uitgevoerd in 1 jaar na de 1e EUS-PPG.
Endoscopische bevindingen toegeschreven aan chronische cirrose zouden worden beoordeeld in de OGD van 3 maanden en 1 jaar en de aanwezigheid en ernst van OV, GV en portale hypertensieve gastropathie zouden worden geregistreerd.
|
EUS-geleide PPGM wordt uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesie.
De lineaire array-echoendoscoop wordt van de mond in de maag en de twaalfvingerige darm gebracht, zoals bij een standaardonderzoek.
Onder endoscopische echografie wordt een EUS-naald van 25 gauge (Echotip, Cook Medical, VS) geprimed met heparine 100 USP/ml vervolgens over de maag- of duodenumwand en door het leverparenchym in de poortader geplaatst (figuur 3).
Vervolgens wordt een drukmeting verkregen via de compacte druktransducer die aan het handvat van de naald is bevestigd (figuur 4).
Er worden drie afzonderlijke metingen uitgevoerd met opnieuw vullen van heparine (minder dan 0,5 ml).
De naald wordt dan, indien nodig, uit de poortader en lever verwijderd.
Het proces wordt herhaald voor de leverader (Figuur 5).
De EUS - PPG wordt berekend door het gemiddelde van de drie leveraderdrukmetingen af te trekken van het gemiddelde van de drie directe poortaderdrukmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van varices die EVL vereisen bij 1 jaar follow-up bovenste endoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten met een hoge EUS-PPGM na 3 maanden zal worden gecorreleerd met de aan- of afwezigheid van varices die EVL vereisen bij een follow-up endoscopie van 1 jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere uitkomstmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De waarde van Dag 0, 3 maanden of 1 jaar EUS-PPG zou gecorreleerd zijn met de ernst van cirrose, opnieuw bloeden, aantal sessies van herhaalde EVL en mortaliteit na 1 jaar.
De veiligheid van de procedure zou ook worden beoordeeld als bijwerkingen na 30 dagen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .