Diabetes-specifieke formule (DSF) bij personen met diabetes type 2

Inclusiecriteria

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Heeft diabetes type 2, zoals blijkt uit het gebruik van orale bloedglucoseverlagende medicatie(s).
2. BMI > 18,5 en ≤ 35,0 kg/m2.
3. Gewicht stabiel.
4. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Als u chronische medicatie gebruikt, moet de dosering gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek constant zijn en moet de medicatie en dosis tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
6. Bereid om het protocol gedurende de hele studie te volgen.
7. Een wash-outperiode van ten minste twee weken tussen de voltooiing van een eerdere onderzoeksstudie en hun start in de huidige studie.
8. Bereid om in de loop van de studie af te zien van het nemen van niet-studie diabetes-specifieke formules.
9. Vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Heeft een screening HbA1c-waarde < 7% of ≥ 10%.
2. Gebruikt exogene insuline voor glucoseregulatie.
3. Heeft bevestigde type 1-diabetes en/of had een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
4. Heeft een huidige infectie, een intramurale operatie of een behandeling met systemische corticosteroïden ondergaan in de afgelopen 3 maanden; of antibiotica heeft gekregen in de afgelopen 3 weken.
5. Heeft actieve maligniteit.
6. Heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
7. Heeft orgaanfalen in het eindstadium of was post-orgaantransplantatie.
8. Heeft een voorgeschiedenis van nierziekte of ernstige gastroparese.
9. Heeft een huidige leveraandoening.
10. Heeft een bariatrische operatie ondergaan, inclusief een maagballon; voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of darmoperaties die de consumptie of vertering of absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
11. Heeft een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte.
12. Heeft een eetstoornis, ernstige dementie of delirium, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van het studieproduct of de naleving van de procedures van het studieprotocol kunnen verstoren.
13. Het gebruik van kruiden, voedingssupplementen of andere medicijnen dan toegestane anti-hyperglykemische medicijnen gedurende de afgelopen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek die een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose of eetlust.
14. Gebruikt diabetesspecifieke formule(s) gedefinieerd als meer dan één eetmoment per week in de afgelopen drie maanden.
15. Heeft stollings- of bloedingsstoornissen.
16. Neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door Abbott Nutrition.
17. Allergie of intolerantie heeft voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct.